HabilitationsLigne L2, au 06/11/2026
- 18 Habilités
- 4 En formation
- 2 À recycler
À recycler avant le 01/12 : C. Martin, S. Thomas
Le logiciel des Simulations de Procédé Aseptique (SPA/APS)
SPA/APS (media fill), habilitations des opérateurs et durées de maintien SHT, CHT et DHT (stérile, propre, sale), réunies dans un seul outil.
APSolute est le logiciel GMP des sites de production stérile. Il fournit des éléments tangibles, datés et traçables, de la maîtrise de l'asepsie, et contribue à la Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS) que l'Annexe 1 des EU GMP demande à chaque site.
Distributeur exclusif
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Annexes 1 et 11
- Cloud ou sur site
À traiter2 alertes
- 2 opérateurs à recyclerLigne L2, dans 15 jÀ surveiller
- Revalidation CHT à planifierCuve de préparation 500 LÀ surveiller
Matrice d'habilitationsLigne L2
Date de situation
| Opérateur | Remplissage3 requis | Interventions2 requis | Montage2 requis |
|---|---|---|---|
| A.B. | 4 | 3 | 2 |
| C.M.J-25 | 3 | 1 | 2 |
| L.R. | 1 | 0 | 1 |
| S.T.J-15 | 5 | 4 | 0 |
HabilitéEn formationAbsence de formation
- SPA/APS et habilitations
- Chaque Simulation de Procédé Aseptique (SPA/APS, ou media fill) est saisie une fois, avec ses participants et leurs activités. La matrice d'habilitations et le recyclage par ligne de remplissage en découlent.
- Durées de maintien
- Tous les types de durées de maintien sont enregistrés, à l'état stérile, propre et sale (SHT, CHT, DHT), équipement par équipement, et chaque validation reste dans l'historique. Les durées minimale et maximale, sur l'ensemble des essais et sur les trois derniers, donnent une base robuste pour fixer chaque durée maximale admissible et la défendre en inspection.
- Contribution à la CCS
- Habilitations, durées de maintien et audit trail forment un ensemble de preuves que le site verse à sa CCS. Saisies une fois, contrôlées à l'enregistrement et tracées, ces données alimentent directement les indicateurs de performance (KPI) de la CCS. Un tableur ou un registre papier ne garantit pas cette intégrité.
Du référentiel au pilotage
Le site paramètre une fois ses lignes, ses équipements, ses activités et ses opérateurs. Chaque saisie s'y rattache, et APSolute en tire de quoi piloter les SPA/APS, les durées de maintien et les simulations à venir.
1Le référentiel
Lignes de remplissage, équipements, activités et niveaux requis, opérateurs, types de maintien. Le site les paramètre une fois, à partir de son analyse de risque.
2Les saisies
Chaque SPA/APS avec ses participants et leurs activités, chaque validation de durée de maintien, se rattache à ce référentiel. Rien n'est ressaisi.
3Le pilotage
APSolute en tire l'état des habilitations, les échéances des durées de maintien et les SPA/APS à programmer, à la date de situation choisie.
Durées de maintienCuve de préparation 500 L
- SHT41 h / 72 hConforme
- CHT64 h / 72 hÀ replanifier
- DHT9 h / 24 hConforme
Revalidation CHT avant le 18/12/2026
Prochaines SPA/APSNovembre 2026 à juin 2027
NDJFMAMJL1L2L3
L2 en décembre : 2 opérateurs à recycler
Illustration, données fictives
Ce que couvre APSolute
Les écrans suivent le travail du terrain : on saisit en exploitation, on surveille les échéances, on imprime le document officiel. Tous les statuts se recalculent à la date de situation choisie.
Tableau de bord
Une liste « À traiter » rangée par domaine : opérateurs à recycler sur chaque ligne, revalidations de durées de maintien dépassées ou à planifier. Chaque alerte est classée critique ou à surveiller selon la fenêtre de prévenance fixée par le site.
Simulations de Procédé Aseptique
La fiche de lot réunit la ligne de remplissage, le démarrage et la fin, la durée calculée, les unités remplies, incubées et conformes. Les participants et leurs activités se saisissent sur la même fiche.
- Contrôles de cohérence entre unités remplies, incubées et conformes
- N° de lot unique par ligne de remplissage
Matrice d'habilitations
Le premier étage indique si l'opérateur a participé à une SPA/APS dans l'année. Le second compare, activité par activité, le nombre de SPA/APS réalisées au niveau requis.
- Statuts Habilité, En formation, Absence de formation
- Situation à une date passée, aujourd'hui ou à toute date future
Recyclage par ligne
Pour chaque ligne de remplissage, les échéances de chaque opérateur et le nombre de jours restants ou en dépassement, avec une alerte pour chacun d'eux. Un opérateur jamais qualifié sur la ligne apparaît comme tel. C'est la base de votre planification future, en modifiant les dates de situation à visualiser.
Durées de maintien
Tous les types de maintien, SHT, CHT et DHT, par équipement. Un cycle enregistre ses étapes, de la stérilisation à la réutilisation, et peut être rattaché au début ou à la fin d'un lot SPA/APS si besoin. L'écran compare la durée observée à la limite validée et suit l'échéance annuelle de revalidation. L'historique complet des validations alimente automatiquement la justification des durées maximales admissibles, sans risque d'erreur.
- Statuts Conforme, À replanifier, Dépassé
- Min et max sur tous les essais et sur les trois derniers
Rapports et impression officielle
Rapport SPA/APS, synthèse statistique par ligne, matrice d'habilitations, recyclage et durées de maintien se consultent à l'écran avant d'être imprimés. L'impression officielle, réservée aux niveaux Superviseur et Administrateur, est tracée et numérotée en copie contrôlée. Ces rapports sont donc parfaitement utilisables dans les dossiers de formation du personnel.
Référentiels
Opérateurs, activités, lignes de remplissage et équipements. Les initiales d'un opérateur ne sont jamais réattribuées, même après sa désactivation, et une activité peut être limitée à certaines lignes ou appliquée à toutes les lignes de remplissage.
Audit trail
Chaque création, chaque modification et chaque consultation des écrans réglementés est suivie avec son auteur et son horodatage. Les modifications portent le détail champ par champ, avant et après, et les impressions y figurent aussi. Toute modification des enregistrements et des éléments sécurisés est soumise à autorisation et enregistrée.
Administration du site
Niveaux Utilisateur, Superviseur et Administrateur, avec une matrice de droits claire qui permet la maîtrise des données saisies ou la simple consultation, selon l'organisation du client. Les comptes nominatifs sont créés par l'administrateur, sans inscription libre. Le délai de déconnexion se règle par niveau, et la politique d'habilitation du personnel se paramètre selon la stratégie SPA/APS du site.
Accès de dépannage
Le support intervient sous sa propre identité, en lecture seule, et ne modifie les éléments du client que sous sa supervision. Chaque intervention est horodatée, limitée dans le temps et visible dans l'audit trail du client, qui peut fermer l'accès à tout moment.
De la simulation au dossier d'inspection
Sept écrans de l'application, dans l'ordre où une équipe qualité s'en sert.
01Commencer par ce qui est à traiter
Le tableau de bord liste les opérateurs à recycler, ligne par ligne, et les revalidations de durées de maintien dépassées. Tout se lit à la date de situation choisie.
02Enregistrer chaque simulation
Chaque SPA/APS est saisie avec sa ligne de remplissage, ses dates de démarrage et de fin, sa durée calculée et les unités remplies, incubées et conformes.
Capture de la version anglaise 03Savoir qui a fait quoi
Le rapport détaille, lot par lot, les activités réalisées par chaque participant. Un participant absent reste visible et le rapport l'indique.
04Lire la matrice d'habilitations
Pour chaque opérateur et chaque activité, le nombre de SPA/APS réalisées face au niveau requis en tête de colonne. Un opérateur jamais qualifié sur la ligne est signalé comme tel.
05Anticiper le recyclage
Pour chaque opérateur et chaque ligne de remplissage : la dernière SPA/APS réalisée, l'échéance annuelle et le statut à la date de situation. Un filtre isole les opérateurs à recycler pour préparer le planning. Toutes les données sont filtrables.
06Suivre les durées de maintien
SHT, CHT et DHT par équipement, avec les durées minimale et maximale sur toutes les validations et sur les trois dernières, et l'échéance de revalidation.
07Tout retrouver dans l'audit trail
Connexions, consultations des écrans réglementés, créations et modifications : chaque opération est enregistrée avec son auteur et son horodatage, et son détail s'ouvre ligne par ligne.
APSolute comparé à votre solution actuelle
Six questions qu'un inspecteur pose réellement, et comment les outils que vous utilisez y répondent.
| Question posée | Votre solution actuelle | APSolute |
|---|---|---|
| Quelle règle d'habilitation ? | Règle appliquée avec des calculs manuels, source d'erreurs et difficile à suivre | Niveau requis fixé une fois par activité, appliqué systématiquement sans erreur de calcul, avec planification possible |
| Qui a modifié quoi ? | Pas d'audit trail fiable, version du document incertaine, impression systématique pour le dossier de formation | Utilisateur, date, champ, ancienne et nouvelle valeur tracés et enregistrés |
| Qui était habilité sur cette ligne au 1er mars ? | Reconstruit à la main le jour de l'inspection à partir de plusieurs documents, avec un risque d'erreur | Recalculé à la date de situation saisie, sans erreur de calcul |
| Cet opérateur est-il habilité ? | Au mieux une mention « présent à la SPA/APS » dans le dossier de formation, ou un tableau des présences tenu avec retard, le temps d'interpréter les dossiers de lot de SPA/APS | Participation datée et activités réalisées, avec un statut d'habilitation clair pour chaque activité |
| Ce document est-il opposable ? | Copies imprimées à signer et à soumettre à l'Assurance Qualité | Tirage PDF tracé et numéroté en copie contrôlée, signé à l’impression |
| Le système de suivi est-il validé ? | Rarement pour cet usage, alors que l'Annexe 11 s'applique à tout outil informatisé, tableurs de suivi compris | Conçu pour l'Annexe 11 et livré avec ses protocoles de QI et de QO, établis selon l'Annexe 15 |
Pensé pour l'inspection
Les exigences de 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 des EU GMP (principes ALCOA+) sont traitées dans le logiciel. Aucune voie de contournement possible.
| Horodatage | Utilisateur | Action | Détail |
|---|---|---|---|
| 06/11 09:12:04 | m.durand | Création | SPA 26-041, ligne L2 |
| 06/11 09:14:37 | m.durand | Modification | Unités incubées : 5 200 → 5 188 |
| 06/11 09:15:02 | m.durand | Ajout | C. Martin, activité Interventions |
| 06/11 10:02:51 | s.bernard | Consultation | Matrice d'habilitations, ligne L2 |
| 06/11 10:04:19 | s.bernard | Impression | Rapport SPA 26-041, copie n° 3 |
Identification individuelle
Comptes nominatifs uniquement. Mot de passe de 13 caractères minimum mêlant minuscule, majuscule, chiffre et caractère spécial, soit le seuil de 80 bits recommandé par la CNIL, imposé par le service d'authentification. Les échecs de connexion sont tracés.
Audit trail inaltérable
Écrite automatiquement, en ajout seul. Aucune écriture applicative ne peut l'éviter, et aucun écran ne permet de la modifier.
Isolation entre clients
Chaque client ne voit et ne modifie que ses propres données. Le cloisonnement est appliqué par la base de données elle-même, et un contrôle automatique le vérifie à chaque mise à jour.
Pas de suppression
Aucun rôle client ne supprime un enregistrement. On désactive, et la désactivation est tracée comme toute autre modification. Aucune possibilité de suppression n'est autorisée.
Chronologie fiable
Horloge serveur synchronisée. Les heures s'affichent dans le fuseau du site de production, quel que soit l'endroit d'où l'on consulte.
Sauvegarde vérifiable
Archive datée de la base, des fichiers et de la configuration, avec manifeste et empreintes SHA-256.
APSolute apporte les moyens techniques. Que le logiciel soit installé sur votre site ou utilisé en cloud, la validation du système informatisé dans votre contexte (GAMP 5, analyse de risques, qualification) reste de la responsabilité de votre site. La documentation technique (architecture, sécurité, modèle de données) peut être transmise pour votre dossier, les protocoles de QI et de QO sont fournis, et une assistance à la qualification est recommandée.
Hébergé pour vous ou installé chez vous
Cloud
A3P héberge et exploite l'instance, ce qui permet un déploiement immédiat. L'instance hébergée est qualifiée, et chaque site garde sa propre administration.
On-premise
Une installation sur vos propres serveurs se met en place rapidement. APSolute fonctionne sur un réseau fermé avec son propre certificat, ou derrière votre reverse proxy. Contactez-nous pour un devis adapté à ce type d'installation.
Les mises à jour se décident avec vous
Une nouvelle version ne s'active jamais toute seule. Chaque changement de version est soumis à qualification et à la demande explicite du client.
Multilingue
Interface aujourd'hui en français et en anglais, conçue dès le départ pour accueillir les langues de nos clients. Chaque utilisateur choisit sa langue dès l'écran de connexion. Les versions allemande, italienne, espagnole et néerlandaise sont en cours de déploiement, les langues nordiques suivront, et toute autre langue peut être ajoutée sous 5 jours.
Masterclass 1 : découvrir les modules
Présentation des modules sur une base vide, avec saisie de données fictives en direct. Pour l'assurance qualité, la production et la direction.
Tous profilsPremière connexion et mot de passe
Se connecter, changer le mot de passe provisoire, choisir sa langue.
UtilisateurEnregistrer une SPA/APS et ses participants
Fiche de lot, unités remplies, incubées et conformes, puis participants et activités réalisées.
Superviseur
Questions fréquentes
Qu'est-ce qu'un logiciel de gestion des Simulations de Procédé Aseptique (SPA/APS) ?
Un logiciel de gestion des SPA/APS enregistre chaque Simulation de Procédé Aseptique (media fill) et intègre les données qui en dépendent pour piloter l'assurance de stérilité. APSolute conserve pour chaque SPA/APS la ligne de remplissage, les dates, les unités remplies, incubées et conformes, les participants et les activités qu'ils ont réalisées. Il calcule ensuite les habilitations des opérateurs et les échéances de recyclage, à la date de situation choisie.
SPA, APS, media fill : quelle différence ?
Aucune sur le fond. SPA (Simulation de Procédé Aseptique) est le terme français, APS (Aseptic Process Simulation) celui de l'Annexe 1 des EU GMP, et media fill le nom courant utilisé dans l'industrie, où le produit est remplacé par un milieu de culture. Sur ce site, la version française écrit SPA/APS pour que les deux termes soient reconnus ; la version anglaise emploie APS.
Comment APSolute calcule-t-il les habilitations des opérateurs ?
En deux temps. D'abord, l'opérateur a-t-il participé à une SPA/APS sur la ligne dans l'année qui précède la date de situation ? Si non, il est à recycler. Si oui, APSolute montre, activité par activité, les SPA/APS où il a réellement réalisé le geste, en compte le nombre et le compare au niveau requis fixé par le site.
Comment suivre les durées de maintien SHT, CHT et DHT ?
Pour chaque équipement, APSolute enregistre les essais de validation des durées de maintien à l'état stérile (SHT), propre (CHT) et sale (DHT). Il affiche les durées minimale et maximale, sur toutes les validations et sur les trois dernières, et signale les revalidations à planifier ou dépassées.
Comment APSolute contribue-t-il à la CCS du site ?
L'Annexe 1 des EU GMP demande à chaque site une Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS). APSolute ne la remplace pas : il en documente deux volets, la qualification du personnel par les SPA/APS et la maîtrise des durées de maintien. Les habilitations calculées, l'historique des validations de durées de maintien et l'audit trail sont des éléments tangibles, datés et traçables, que le système qualité cite dans sa CCS et présente en inspection. Comme chaque donnée est contrôlée à la saisie et tracée dans l'audit trail, les indicateurs de performance (KPI) de la CCS, taux d'opérateurs habilités, recyclages en retard, durées de maintien à revalider, se calculent sur une base fiable.
Comment préparer la prochaine SPA/APS ?
L'écran Recyclage donne, pour une ligne de remplissage et une date, la liste des opérateurs dont l'habilitation arrive à échéance. Le tableau de bord remonte ces échéances ligne par ligne : la prochaine SPA/APS se construit sur un besoin démontré, avec les opérateurs à faire repasser.
APSolute répond-il au 21 CFR Part 11 et à l'Annexe 11 ?
Il est conçu et qualifié pour : comptes nominatifs, droits par niveau d'accès, audit trail inaltérable avec ancienne et nouvelle valeur, rapports PDF tracés en copie contrôlée. Il dispose de ses protocoles de qualification d'installation (QI) et opérationnelle (QO). La conformité reste celle du système validé sur le site.
Peut-on installer APSolute sur les serveurs du site ?
Oui. APSolute fonctionne en cloud ou sur site (on-premise), avec les mêmes fonctions et le même audit trail.
Qui distribue APSolute ?
APSolute est distribué en exclusivité par l'association A3P, réseau de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique depuis 1986. Une démonstration se demande par le formulaire de ce site.
Demander une démonstration
Décrivez votre contexte en quelques lignes. Nous revenons vers vous pour convenir d'une démonstration sur une base de test.
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