QualifizierungenLinie L2, Stand 06.11.2026
- 18 Qualifiziert
- 4 In Einarbeitung
- 2 Fällig
Requalifizierung vor dem 01.12.: C. Martin, S. Thomas
Die Software für Aseptische Prozesssimulationen (APS)
APS (Media Fill), Qualifizierung des Personals und Haltezeiten SHT, CHT und DHT (steril, sauber, verschmutzt) in einem einzigen Werkzeug.
APSolute ist die GMP-Software für sterile Herstellungsbetriebe. Sie liefert greifbare, datierte und rückverfolgbare Nachweise der aseptischen Beherrschung und trägt zur Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bei, die Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens von jedem Standort verlangt.
Exklusiver Vertriebspartner
- 21 CFR Part 11
- EU-GMP Anhang 1 und 11
- Cloud oder On-Premise
Zu erledigen2 Warnungen
- 2 Mitarbeitende zur RequalifizierungLinie L2, in 15 TagenBeobachten
- CHT-Revalidierung zu planenAnsatzbehälter 500 LBeobachten
QualifizierungsmatrixLinie L2
Stichtag
| Mitarbeitende | Abfüllung3 gefordert | Eingriffe2 gefordert | Rüsten2 gefordert |
|---|---|---|---|
| A.B. | 4 | 3 | 2 |
| C.M.T-25 | 3 | 1 | 2 |
| L.R. | 1 | 0 | 1 |
| S.T.T-15 | 5 | 4 | 0 |
QualifiziertIn EinarbeitungNicht geschult
- APS und Personalqualifizierung
- Jede Aseptische Prozesssimulation (APS, Media Fill) wird einmal erfasst, mit ihren Teilnehmern und deren Tätigkeiten. Daraus ergeben sich die Qualifizierungsmatrix und die Requalifizierung je Abfülllinie.
- Haltezeiten
- Alle Arten von Haltezeiten werden erfasst, steril, sauber und verschmutzt (SHT, CHT, DHT), Anlage für Anlage, und jede Validierung bleibt in der Historie. Minimal- und Maximalwerte über alle Läufe und über die letzten drei bilden eine belastbare Grundlage, um jede maximal zulässige Haltezeit festzulegen und in der Inspektion zu begründen.
- Beitrag zur CCS
- Qualifizierungen, Haltezeiten und Audit Trail bilden eine Nachweisbasis, die der Standort in seine CCS aufnimmt. Einmal erfasst, beim Speichern geprüft und rückverfolgbar, speisen diese Daten direkt die Leistungskennzahlen (KPI) der CCS. Eine Tabellenkalkulation oder ein Papierprotokoll kann diese Integrität nicht gewährleisten.
Von den Stammdaten zur Steuerung
Der Standort legt Linien, Anlagen, Tätigkeiten und Mitarbeitende einmal an. Jede Erfassung verweist darauf, und APSolute macht daraus, was Sie zur Steuerung der APS, der Haltezeiten und der kommenden Simulationen brauchen.
1Stammdaten
Abfülllinien, Anlagen, Tätigkeiten und geforderte Stufen, Mitarbeitende, Arten von Haltezeiten. Der Standort legt sie einmal an, auf Basis seiner Risikoanalyse.
2Erfassungen
Jede APS mit ihren Teilnehmern und deren Tätigkeiten, jede Validierung einer Haltezeit verweist auf diese Stammdaten. Nichts wird doppelt erfasst.
3Steuerung
APSolute leitet daraus den Qualifizierungsstatus, die Fristen der Haltezeiten und die zu planenden APS ab, zum gewählten Stichtag.
HaltezeitenAnsatzbehälter 500 L
- SHT41 h / 72 hKonform
- CHT64 h / 72 hNeu planen
- DHT9 h / 24 hKonform
CHT-Revalidierung vor dem 18.12.2026
Kommende APSNovember 2026 bis Juni 2027
NDJFMAMJL1L2L3
L2 im Dezember: 2 Mitarbeitende fällig
Illustration, fiktive Daten
Was APSolute abdeckt
Die Bildschirme folgen der Arbeit in der Produktion: im laufenden Betrieb erfassen, Fristen im Blick behalten, das offizielle Dokument drucken. Jeder Status wird zum gewählten Stichtag neu berechnet.
Dashboard
Eine Liste „Zu erledigen“, nach Bereichen geordnet: zur Requalifizierung fällige Mitarbeitende auf jeder Linie, überfällige oder zu planende Revalidierungen von Haltezeiten. Jede Warnung wird als kritisch oder zu beobachten eingestuft, je nach der vom Standort festgelegten Vorlaufzeit.
Aseptische Prozesssimulationen
Das Chargenprotokoll enthält die Abfülllinie, Beginn und Ende, die berechnete Dauer sowie abgefüllte, inkubierte und konforme Einheiten. Teilnehmende und ihre Tätigkeiten werden im selben Datensatz erfasst.
- Plausibilitätsprüfung zwischen abgefüllten, inkubierten und konformen Einheiten
- Chargennummer je Abfülllinie eindeutig
Qualifizierungsmatrix
Die erste Stufe zeigt, ob die Person innerhalb des Jahres an einer APS teilgenommen hat. Die zweite vergleicht Tätigkeit für Tätigkeit die Zahl der durchgeführten APS mit der geforderten Stufe.
- Status Qualifiziert, In Einarbeitung, Nicht geschult
- Status zu einem vergangenen Datum, heute oder zu jedem künftigen Datum
Requalifizierung je Linie
Für jede Abfülllinie die Fristen aller Mitarbeitenden und die Zahl der verbleibenden oder überschrittenen Tage, mit einer Warnung für jede Person. Wer auf der Linie nie qualifiziert war, wird entsprechend gekennzeichnet. Das ist die Grundlage Ihrer künftigen Planung: Ändern Sie den Stichtag, um die kommenden Fristen zu sehen.
Haltezeiten
Alle Arten von Haltezeiten, SHT, CHT und DHT, je Anlage. Ein Zyklus erfasst seine Schritte von der Sterilisation bis zur Wiederverwendung und kann bei Bedarf dem Beginn oder Ende einer APS-Charge zugeordnet werden. Der Bildschirm vergleicht die beobachtete Dauer mit dem validierten Grenzwert und verfolgt die jährliche Frist der Revalidierung. Die vollständige Validierungshistorie speist automatisch und fehlerfrei die Begründung der maximal zulässigen Haltezeiten.
- Status Konform, Neu planen, Überfällig
- Min. und max. über alle Läufe und über die letzten drei
Berichte und offizieller Druck
APS-Bericht, statistische Übersicht je Linie, Qualifizierungsmatrix, Requalifizierung und Haltezeiten lassen sich vor dem Druck am Bildschirm ansehen. Der offizielle Druck ist den Stufen Supervisor und Administrator vorbehalten, wird protokolliert und als gelenkte Kopie nummeriert. Diese Berichte können daher direkt in die Schulungsakten des Personals aufgenommen werden.
Stammdaten
Mitarbeitende, Tätigkeiten, Abfülllinien und Anlagen. Die Initialen einer Person werden nie neu vergeben, auch nicht nach der Deaktivierung, und eine Tätigkeit kann auf bestimmte Linien beschränkt oder für alle Abfülllinien gelten.
Audit Trail
Jede Anlage, jede Änderung und jeder Aufruf eines regulierten Bildschirms wird mit Urheber und Zeitstempel verfolgt. Änderungen enthalten feldgenau den alten und den neuen Wert, auch Druckvorgänge werden erfasst. Jede Änderung an Datensätzen und gesicherten Elementen ist genehmigungspflichtig und wird protokolliert.
Administration des Standorts
Stufen Benutzer, Supervisor und Administrator, mit einer klaren Rechtematrix, die je nach Organisation des Kunden die Kontrolle der erfassten Daten oder die reine Ansicht erlaubt. Personenbezogene Konten werden vom Administrator angelegt, ohne Selbstregistrierung. Die automatische Abmeldung wird je Stufe eingestellt, und die Qualifizierungsregeln für das Personal werden passend zur APS-Strategie des Standorts konfiguriert.
Support-Zugang
Der Support arbeitet unter eigener Identität, nur lesend, und ändert Kundendaten ausschließlich unter Aufsicht des Kunden. Jeder Eingriff ist mit Zeitstempel versehen, zeitlich begrenzt und im Audit Trail des Kunden sichtbar, und der Kunde kann den Zugang jederzeit schließen.
Von der Simulation zur Inspektionsakte
Sieben Bildschirme der Anwendung, in der Reihenfolge, in der ein Qualitätsteam sie nutzt. Gezeigt wird die englische Oberfläche.
01Mit dem Anstehenden beginnen
Das Dashboard listet die zur Requalifizierung fälligen Mitarbeitenden Linie für Linie sowie überfällige Revalidierungen von Haltezeiten auf, jeweils zum gewählten Stichtag.
02Jede Simulation erfassen
Jede APS wird mit ihrer Abfülllinie, Beginn und Ende, berechneter Dauer sowie abgefüllten, inkubierten und konformen Einheiten erfasst.
03Wissen, wer was getan hat
Der Bericht listet Charge für Charge die Tätigkeiten jeder teilnehmenden Person auf. Eine abwesende Person bleibt sichtbar, und der Bericht weist darauf hin.
04Die Qualifizierungsmatrix lesen
Für jede Person und jede Tätigkeit die Zahl der durchgeführten APS gegenüber der im Spaltenkopf geforderten Stufe. Wer auf der Linie nie qualifiziert war, wird entsprechend gekennzeichnet.
05Die Requalifizierung planen
Für jede Person und jede Abfülllinie: die letzte durchgeführte APS, die jährliche Frist und der Status zum Stichtag. Ein Filter zeigt die zur Requalifizierung fälligen Personen, um die Planung vorzubereiten. Alle Daten sind filterbar.
06Haltezeiten verfolgen
SHT, CHT und DHT je Anlage, mit minimaler und maximaler Dauer über alle Validierungen und über die letzten drei, sowie die Frist der Revalidierung.
07Alles im Audit Trail wiederfinden
Anmeldungen, Aufrufe regulierter Bildschirme, Anlagen und Änderungen: Jeder Vorgang wird mit Urheber und Zeitstempel erfasst, die Details lassen sich Zeile für Zeile öffnen.
APSolute im Vergleich zu Ihrer aktuellen Lösung
Sechs Fragen, die Inspektoren tatsächlich stellen, und wie Ihre Werkzeuge sie beantworten.
| Frage | Ihre aktuelle Lösung | APSolute |
|---|---|---|
| Welche Qualifizierungsregel? | Regel mit manuellen Berechnungen angewendet, fehleranfällig und schwer nachvollziehbar | Geforderte Stufe einmal je Tätigkeit festgelegt, konsequent ohne Rechenfehler angewendet, bereit für die Planung |
| Wer hat was geändert? | Kein verlässlicher Audit Trail, unklare Dokumentversion, systematischer Ausdruck für die Schulungsakte | Benutzer, Datum, Feld, alter und neuer Wert protokolliert und gespeichert |
| Wer war am 1. März auf dieser Linie qualifiziert? | Am Tag der Inspektion aus mehreren Dokumenten von Hand rekonstruiert, mit Fehlerrisiko | Zum eingegebenen Stichtag neu berechnet, ohne Rechenfehler |
| Ist diese Person qualifiziert? | Bestenfalls ein Vermerk „an der APS teilgenommen“ in der Schulungsakte oder eine verspätet geführte Teilnahmeliste, sobald die APS-Chargenprotokolle ausgewertet sind | Datierte Teilnahme und ausgeführte Tätigkeiten, mit eindeutigem Qualifizierungsstatus für jede Tätigkeit |
| Ist dieses Dokument verbindlich? | Ausgedruckte Kopien, die unterschrieben und der Qualitätssicherung vorgelegt werden müssen | Protokollierter PDF-Ausdruck, als gelenkte Kopie nummeriert und beim Druck unterschrieben |
| Ist das Verfolgungssystem validiert? | Selten für diesen Zweck, obwohl Anhang 11 für jedes computergestützte Werkzeug gilt, einschließlich Tabellen zur Verfolgung | Für Anhang 11 ausgelegt und mit IQ- und OQ-Protokollen nach Anhang 15 geliefert |
Für die Inspektion gebaut
Die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens (ALCOA+-Prinzipien) sind in der Software umgesetzt. Eine Umgehung ist nicht möglich.
| Zeitstempel | Benutzer | Aktion | Detail |
|---|---|---|---|
| 06.11. 09:12:04 | m.durand | Anlage | APS 26-041, Linie L2 |
| 06.11. 09:14:37 | m.durand | Änderung | Inkubierte Einheiten: 5.200 → 5.188 |
| 06.11. 09:15:02 | m.durand | Hinzufügen | C. Martin, Tätigkeit Eingriffe |
| 06.11. 10:02:51 | s.bernard | Ansicht | Qualifizierungsmatrix, Linie L2 |
| 06.11. 10:04:19 | s.bernard | Druck | APS-Bericht 26-041, Kopie Nr. 3 |
Persönliche Identifizierung
Nur personenbezogene Konten. Passwörter mit mindestens 13 Zeichen aus Klein- und Großbuchstaben, Ziffer und Sonderzeichen (die von der französischen CNIL empfohlene Schwelle von 80 Bit), vom Authentifizierungsdienst erzwungen. Fehlgeschlagene Anmeldungen werden protokolliert.
Unveränderbarer Audit Trail
Automatisch geschrieben, nur ergänzend. Kein Schreibvorgang der Anwendung kann ihn umgehen, und kein Bildschirm erlaubt seine Änderung.
Trennung zwischen Kunden
Jeder Kunde sieht und ändert nur seine eigenen Daten. Die Trennung wird von der Datenbank selbst durchgesetzt und bei jedem Update automatisch geprüft.
Kein Löschen
Keine Kundenrolle kann einen Datensatz löschen. Datensätze werden deaktiviert, und die Deaktivierung wird wie jede andere Änderung protokolliert. Löschen ist nicht zulässig.
Verlässliche Chronologie
Synchronisierte Serveruhr. Zeiten werden in der Zeitzone des Herstellungsstandorts angezeigt, unabhängig vom Standort der lesenden Person.
Überprüfbare Sicherung
Datiertes Archiv von Datenbank, Dateien und Konfiguration, mit Manifest und SHA-256-Prüfsummen.
APSolute stellt die technischen Mittel bereit. Ob die Software an Ihrem Standort installiert oder in der Cloud genutzt wird, die Validierung des computergestützten Systems in Ihrem Kontext (GAMP 5, Risikoanalyse, Qualifizierung) bleibt in der Verantwortung Ihres Standorts. Die technische Dokumentation (Architektur, Sicherheit, Datenmodell) kann für Ihre Akte übermittelt werden, die IQ- und OQ-Protokolle werden bereitgestellt, und eine Unterstützung bei der Qualifizierung wird empfohlen.
Für Sie gehostet oder auf Ihren Servern installiert
Cloud
A3P hostet und betreibt die Instanz, die Bereitstellung erfolgt daher sofort. Die gehostete Instanz ist qualifiziert, und jeder Standort behält seine eigene Administration.
On-Premise
Eine Installation auf Ihren eigenen Servern ist schnell eingerichtet. APSolute läuft in einem geschlossenen Netzwerk mit eigenem Zertifikat oder hinter Ihrem Reverse Proxy. Fordern Sie ein Angebot für diese Art der Installation an.
Updates werden mit Ihnen entschieden
Eine neue Version wird nie von selbst aktiviert. Jeder Versionswechsel unterliegt der Qualifizierung und einer ausdrücklichen Anfrage des Kunden.
Mehrsprachig
Oberfläche derzeit auf Englisch und Französisch, von Anfang an für die Sprachen unserer Kunden ausgelegt. Jede Person wählt ihre Sprache bereits auf dem Anmeldebildschirm. Deutsche, italienische, spanische und niederländische Versionen werden eingeführt, nordische Sprachen folgen, und jede weitere Sprache kann innerhalb von 5 Tagen ergänzt werden.
Masterclass 1: Rundgang durch die Module
Die Module auf einer leeren Datenbank, mit live eingegebenen Beispieldaten. Für Qualitätssicherung, Produktion und Geschäftsleitung.
Alle ProfileErste Anmeldung und Passwort
Anmelden, das vorläufige Passwort ersetzen, die Sprache wählen.
BenutzerEine APS und ihre Teilnehmer erfassen
Chargendatensatz, abgefüllte, inkubierte und konforme Einheiten, dann Teilnehmer und durchgeführte Tätigkeiten.
Supervisor
Häufige Fragen
Was ist eine Software für das Management Aseptischer Prozesssimulationen (APS)?
Eine APS-Software erfasst jede Aseptische Prozesssimulation (Media Fill) und führt die davon abhängigen Daten zusammen, um die Sterilitätssicherung zu steuern. APSolute speichert für jede APS die Abfülllinie, die Daten, die abgefüllten, inkubierten und konformen Einheiten, die Teilnehmenden und die Tätigkeiten, die sie ausgeführt haben. Anschließend berechnet die Software die Qualifizierung des Personals und die Fristen der Requalifizierung zum gewählten Stichtag.
APS, Media Fill, SPA: Was ist der Unterschied?
In der Sache keiner. APS (Aseptische Prozesssimulation) ist der Begriff aus Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens, Media Fill die in der Industrie übliche Bezeichnung, bei der das Produkt durch ein Nährmedium ersetzt wird, und SPA der französische Begriff. APSolute verwendet APS auf Deutsch und Englisch, SPA auf Französisch.
Wie berechnet APSolute die Qualifizierung des Personals?
In zwei Schritten. Erstens: Hat die Person im Jahr vor dem Stichtag an einer APS auf der Linie teilgenommen? Wenn nicht, ist eine Requalifizierung fällig. Wenn ja, zeigt APSolute Tätigkeit für Tätigkeit die APS, in denen sie den Handgriff tatsächlich ausgeführt hat, zählt sie und vergleicht diese Zahl mit der vom Standort geforderten Stufe.
Wie werden die Haltezeiten SHT, CHT und DHT verfolgt?
Für jede Anlage erfasst APSolute die Validierungsläufe der Haltezeiten im sterilen (SHT), sauberen (CHT) und verschmutzten (DHT) Zustand. Die Software zeigt minimale und maximale Dauer über alle Validierungen und über die letzten drei und meldet zu planende oder überfällige Revalidierungen.
Wie trägt APSolute zur CCS des Standorts bei?
Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens verlangt von jedem Standort eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS). APSolute ersetzt sie nicht, sondern dokumentiert zwei ihrer Bausteine: die Qualifizierung des Personals über die APS und die Beherrschung der Haltezeiten. Die berechneten Qualifizierungen, die Historie der Haltezeit-Validierungen und der Audit Trail sind greifbare, datierte und rückverfolgbare Nachweise, auf die das Qualitätssystem in seiner CCS verweist und die es in der Inspektion vorlegt. Da jeder Wert bei der Eingabe geprüft und im Audit Trail erfasst wird, beruhen die Leistungskennzahlen (KPI) der CCS, etwa der Anteil qualifizierter Mitarbeitender, überfällige Requalifizierungen oder zu revalidierende Haltezeiten, auf verlässlichen Daten.
Wie bereite ich die nächste APS vor?
Der Bildschirm Requalifizierung listet für eine Abfülllinie und ein Datum die Mitarbeitenden auf, deren Qualifizierung fällig wird. Das Dashboard zeigt diese Fristen Linie für Linie, sodass die nächste APS auf einem nachgewiesenen Bedarf aufbaut, mit den Mitarbeitenden, die teilnehmen müssen.
Erfüllt APSolute 21 CFR Part 11 und Anhang 11?
Die Software ist dafür ausgelegt und qualifiziert: personenbezogene Konten, Rechte nach Zugriffsstufe, unveränderbarer Audit Trail mit altem und neuem Wert, protokollierte PDF-Berichte als gelenkte Kopie. Sie verfügt über ihre Protokolle für die Installations- (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ). Die Konformität bleibt die des am Standort validierten Systems.
Kann APSolute auf den Servern des Standorts installiert werden?
Ja. APSolute läuft in der Cloud oder vor Ort (On-Premise), mit denselben Funktionen und demselben Audit Trail.
Wer vertreibt APSolute?
APSolute wird exklusiv von der Vereinigung A3P vertrieben, einem Netzwerk der Pharma- und Biotech-Industrie seit 1986. Fordern Sie eine Demo über das Formular auf dieser Website an.
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