APSolute

Softwaren til aseptiske processimuleringer (APS)

APS (media fill), kvalificering af operatører og holdetiderne SHT, CHT og DHT (steril, ren, snavset), samlet i ét værktøj.

APSolute er GMP-softwaren til sterile produktionsanlæg. Den giver konkrete, daterede og sporbare beviser på aseptisk kontrol og bidrager til den strategi for kontaminationskontrol (CCS), som bilag 1 til EU-GMP kræver af hvert anlæg.

Book en demo Se vejledningerne

Eksklusiv distributørAssociation A3P

  • 21 CFR Part 11
  • EU-GMP bilag 1 og 11
  • Cloud eller lokalt
Opgaver2 advarsler
  • 2 operatører skal genkvalificeresLinje L2, om 15 dage
    Overvåg
  • CHT-genvalidering skal planlæggesTilberedningstank 500 L
    Overvåg
KvalificeringsmatrixLinje L2
Skæringsdato
OperatørPåfyldning3 krævetIndgreb2 krævetMontering2 krævet
A.B.432
C.M.D-25312
L.R.101
S.T.D-15540
KvalificeretUnder oplæringIkke oplært
Skift datoen, så genberegnes matricen. Illustrativt skærmbillede, fiktive data
APS og kvalificering af operatører
Hver aseptisk processimulering (APS, eller media fill) registreres én gang med deltagere og aktiviteter. Kvalificeringsmatricen og genkvalificeringen pr. påfyldningslinje følger heraf.
Holdetider
Alle typer holdetider registreres, steril, ren og snavset (SHT, CHT, DHT), udstyr for udstyr, og hver validering forbliver i historikken. Korteste og længste varighed, over alle valideringer og over de tre seneste, giver et solidt grundlag for at fastsætte hver maksimalt tilladte holdetid og forsvare den ved en inspektion.
Bidrag til CCS
Kvalificeringer, holdetider og audit trail udgør beviser, som produktionsanlægget indarbejder i sin CCS. Registreret én gang, kontrolleret ved lagring og sporbare, fodrer disse data direkte nøgletallene (KPI) for CCS. Et regneark eller en papirlog kan ikke garantere den integritet.

Fra stamdata til styring

Anlægget opretter sine linjer, udstyr, aktiviteter og operatører én gang. Hver registrering knyttes til dem, og APSolute omsætter dem til det, du har brug for til at styre APS, holdetider og kommende simuleringer.

  1. 1Stamdata

    Påfyldningslinjer, udstyr, aktiviteter og krævede niveauer, operatører, typer holdetider. Anlægget opretter dem én gang ud fra sin risikovurdering.

  2. 2Registreringer

    Hver APS med deltagere og aktiviteter, hver validering af en holdetid, knyttes til disse stamdata. Intet registreres to gange.

  3. 3Styring

    APSolute håndterer kvalificeringsstatus, frister for holdetider og APS, der skal planlægges, på en vilkårlig valgt skæringsdato.

KvalificeringerLinje L2, pr. 06.11.2026
  • 18 Kvalificeret
  • 4 Under oplæring
  • 2 Skal genkvalificeres

Genkvalificeres før 01.12: C. Martin, S. Thomas

HoldetiderTilberedningstank 500 L
  • SHT41 t / 72 tOverholdt
  • CHT64 t / 72 tPlanlæg igen
  • DHT9 t / 24 tOverholdt

CHT-genvalidering før 18.12.2026

Kommende APSNovember 2026 til juni 2027
NDJFMAMJL1L2L3

L2 i december: 2 operatører skal genkvalificeres

Illustration, fiktive data

Hvad APSolute dækker

Skærmbillederne følger arbejdet i produktionen: registrér undervejs, hold øje med frister, udskriv det officielle dokument. Hver status genberegnes på den valgte skæringsdato.

  • Oversigtspanel

    En "Opgaver"-liste sorteret efter område: operatører, der skal genkvalificeres på hver linje, genvalideringer af holdetider, der er overskredet eller skal planlægges. Hver advarsel klassificeres som kritisk eller til overvågning ud fra den varslingsperiode, anlægget har fastsat.

  • Aseptiske processimuleringer

    Batchprotokollen indeholder påfyldningslinje, start og slut, beregnet varighed, fyldte, inkuberede og godkendte enheder. Deltagere og deres aktiviteter registreres i samme protokol.

    • Konsistenskontrol mellem fyldte, inkuberede og godkendte enheder
    • Entydigt batchnummer pr. påfyldningslinje

  • Kvalificeringsmatrix

    Det første niveau viser, om operatøren deltog i en APS i løbet af året. Det andet sammenligner aktivitet for aktivitet antallet af udførte APS med det krævede niveau.

    • Statusserne Kvalificeret, Under oplæring, Ikke oplært
    • Status på en tidligere dato, i dag eller en vilkårlig fremtidig dato

  • Genkvalificering pr. linje

    For hver påfyldningslinje hver operatørs frister og antallet af resterende eller overskredne dage, med en advarsel for hver af dem. En operatør, der aldrig er kvalificeret på linjen, markeres som sådan. Dette er grundlaget for jeres fremtidige planlægning: skift skæringsdatoen for at se, hvad der kommer.

  • Holdetider

    Alle typer holdetider, SHT, CHT og DHT, pr. udstyr. En cyklus registrerer sine trin fra sterilisering til genbrug og kan om nødvendigt knyttes til starten eller slutningen af en APS-batch. Skærmbilledet sammenholder den observerede varighed med den validerede grænse og følger den årlige frist for genvalidering. Den fulde valideringshistorik fodrer automatisk og fejlfrit begrundelsen for de maksimalt tilladte holdetider.

    • Statusserne Overholdt, Planlæg igen, Overskredet
    • Min. og maks. over alle valideringer og over de tre seneste

  • Rapporter og officiel udskrivning

    APS-rapport, statistisk sammenfatning pr. linje, kvalificeringsmatrix, genkvalificering og holdetider kan vises på skærmen før udskrivning. Officiel udskrivning er forbeholdt niveauerne Supervisor og Administrator, logges og nummereres som styret kopi. Rapporterne kan derfor lægges direkte i personalets uddannelsesmapper.

  • Stamdata

    Operatører, aktiviteter, påfyldningslinjer og udstyr. En operatørs initialer tildeles aldrig igen, heller ikke efter deaktivering, og en aktivitet kan begrænses til bestemte linjer eller gælde for alle påfyldningslinjer.

  • Audit trail

    Hver oprettelse, hver ændring og hver visning af et reguleret skærmbillede spores med ophavsperson og tidsstempel. Ændringer viser felt for felt den gamle og den nye værdi, og udskrifter registreres også. Enhver ændring af registreringer og sikrede elementer kræver godkendelse og logges.

  • Administration af anlægget

    Niveauerne Bruger, Supervisor og Administrator, med en klar rettighedsmatrix, der afhængigt af kundens organisation giver kontrol med indtastede data eller ren læseadgang. Personlige konti oprettes af administratoren, uden fri tilmelding. Automatisk logout indstilles pr. niveau, og kvalificeringspolitikken for personalet tilpasses anlæggets APS-strategi.

  • Supportadgang

    Support arbejder under egen identitet, kun med læseadgang, og ændrer kundens data alene under kundens tilsyn. Hvert indgreb er tidsstemplet, tidsbegrænset og synligt i kundens audit trail, og kunden kan lukke adgangen når som helst.

Fra simulering til inspektionsmappe

Syv skærmbilleder fra applikationen, sådan som et kvalitetsteam bruger dem. Brugerfladen vises på engelsk.

  1. 01Start med det, der skal gøres

    Oversigtspanelet viser linje for linje de operatører, der skal genkvalificeres, og overskredne genvalideringer af holdetider, alt på den valgte skæringsdato.

    APSolute, Oversigt : Start med det, der skal gøres

  2. 02Registrér hver simulering

    Hver APS registreres med påfyldningslinje, start- og slutdato, beregnet varighed samt fyldte, inkuberede og godkendte enheder.

    APSolute, APS : Registrér hver simulering

  3. 03Vid, hvem der gjorde hvad

    Rapporten viser batch for batch de aktiviteter, hver deltager udførte. En fraværende deltager forbliver synlig, og rapporten oplyser det.

    APSolute, APS-rapport : Vid, hvem der gjorde hvad

  4. 04Læs kvalificeringsmatricen

    For hver operatør og aktivitet antallet af udførte APS sammenholdt med det niveau, der kræves i kolonneoverskriften. En operatør, der aldrig er kvalificeret på linjen, markeres som sådan.

    APSolute, Kvalificeringer : Læs kvalificeringsmatricen

  5. 05Planlæg genkvalificering

    For hver operatør og påfyldningslinje: den senest udførte APS, den årlige frist og status på skæringsdatoen. Et filter viser de operatører, der skal genkvalificeres, så planlægningen kan forberedes. Alle data kan filtreres.

    APSolute, Genkvalificering : Planlæg genkvalificering

  6. 06Følg holdetiderne

    SHT, CHT og DHT pr. udstyr, med korteste og længste varighed over alle valideringer og over de tre seneste, samt fristen for genvalidering.

    APSolute, Holdetider : Følg holdetiderne

  7. 07Find alt i audit trail

    Logins, visninger af regulerede skærmbilleder, oprettelser og ændringer: hver handling registreres med ophavsperson og tidsstempel, og detaljerne åbnes linje for linje.

    APSolute, Audit trail : Find alt i audit trail

APSolute sammenlignet med jeres nuværende løsning

Seks spørgsmål, som inspektører faktisk stiller, og hvordan de værktøjer, I bruger, besvarer dem.

SpørgsmålJeres nuværende løsningAPSolute
Hvilken kvalificeringsregel?Reglen anvendes med manuelle beregninger, fejlbehæftet og svær at følge
Krævet niveau fastsat én gang pr. aktivitet, anvendt konsekvent uden regnefejl og klar til planlægning
Hvem ændrede hvad?Intet pålideligt audit trail, usikker dokumentversion, systematisk udskrivning til uddannelsesmappen
Bruger, dato, felt, gammel og ny værdi logget og registreret
Hvem var kvalificeret på denne linje den 1. marts?Rekonstrueret i hånden på inspektionsdagen ud fra flere dokumenter, med risiko for fejl
Genberegnet på den indtastede skæringsdato, uden regnefejl
Er denne operatør kvalificeret?I bedste fald en note "deltog i APS" i uddannelsesmappen eller en fremmødeliste, der opdateres sent, når APS-batchprotokollerne er tolket
Dateret deltagelse og udførte aktiviteter, med en klar kvalificeringsstatus for hver aktivitet
Er dette dokument bindende?Udskrevne kopier, der skal underskrives og forelægges kvalitetssikring
Logget PDF-udskrift, nummereret som styret kopi og underskrevet ved udskrivning
Er opfølgningssystemet valideret?Sjældent til dette formål, selv om bilag 11 gælder for alle edb-baserede værktøjer, også regneark til opfølgning
Udviklet til bilag 11 og leveret med IQ- og OQ-protokoller udarbejdet efter bilag 15

Bygget til inspektion

Kravene i 21 CFR Part 11 og bilag 11 til EU-GMP (ALCOA+-principperne) håndteres i softwaren. Ingen omgåelse er mulig.

Audit trailEksempeludtræk
TidsstempelBrugerHandlingDetalje
06.11 09:12:04m.durandOprettelseAPS 26-041, linje L2
06.11 09:14:37m.durandÆndringInkuberede enheder: 5.200 → 5.188
06.11 09:15:02m.durandTilføjelseC. Martin, aktiviteten Indgreb
06.11 10:02:51s.bernardVisningKvalificeringsmatrix, linje L2
06.11 10:04:19s.bernardUdskriftAPS-rapport 26-041, kopi nr. 3

  • Individuel identifikation

    Kun personlige konti. Adgangskode på mindst 13 tegn med lille bogstav, stort bogstav, ciffer og specialtegn (tærsklen på 80 bit, som det franske CNIL anbefaler), håndhævet af autentificeringstjenesten. Mislykkede logins logges.

  • Uforanderligt audit trail

    Skrives automatisk, kun med tilføjelser. Ingen skrivning i applikationen kan omgå det, og intet skærmbillede tillader ændring af det.

  • Adskillelse mellem kunder

    Hver kunde ser og ændrer kun sine egne data. Adskillelsen håndhæves af selve databasen og kontrolleres automatisk ved hver opdatering.

  • Ingen sletning

    Ingen kunderolle kan slette en registrering. Registreringer deaktiveres, og deaktiveringen logges som enhver anden ændring. Sletning er ikke tilladt.

  • Pålidelig kronologi

    Synkroniseret serverur. Tidspunkter vises i produktionsanlæggets tidszone, uanset hvor læseren befinder sig.

  • Verificerbar sikkerhedskopi

    Dateret arkiv af database, filer og konfiguration, med manifest og SHA-256-kontrolsummer.

APSolute leverer de tekniske midler. Uanset om softwaren installeres på jeres anlæg eller bruges i skyen, er valideringen af det edb-baserede system i jeres kontekst (GAMP 5, risikovurdering, kvalificering) fortsat anlæggets ansvar. Den tekniske dokumentation (arkitektur, sikkerhed, datamodel) kan overdrages til jeres mappe, IQ- og OQ-protokollerne leveres, og bistand til kvalificeringen anbefales.

Hostet for jer eller installeret på jeres servere

Cloud

A3P hoster og driver instansen, så ibrugtagningen sker med det samme. Den hostede instans er kvalificeret, og hvert anlæg beholder sin egen administration.

Lokalt (on-premise)

En installation på jeres egne servere er hurtigt på plads. APSolute kører på et lukket netværk med eget certifikat eller bag jeres reverse proxy. Kontakt os for et tilbud på denne type installation.

Opdateringer besluttes sammen med jer

En ny version aktiveres aldrig af sig selv. Hvert versionsskifte kræver kvalificering og en udtrykkelig anmodning fra kunden.

Flersproget

Brugerfladen findes i dag på engelsk og fransk og er fra starten designet til vores kunders sprog. Hver bruger vælger sprog allerede på loginskærmen. Tyske, italienske, spanske og hollandske versioner rulles ud, de nordiske sprog følger, og ethvert andet sprog kan tilføjes inden for 5 dage.

Vejledninger og masterclassesKun tilgængelige på fransk eller engelsk

Korte videoer til at lære hvert skærmbillede og længere masterclasses til kvalitets- og produktionsteams.

Hele videobiblioteket

  • Masterclass 1: en gennemgang af modulerne

    Modulerne i en tom database, med eksempeldata indtastet live. Til kvalitetssikring, produktion og ledelse.

    Alle profiler

  • Første login og adgangskode

    Log ind, udskift den midlertidige adgangskode og vælg sprog.

    Bruger

  • Registrér en APS og dens deltagere

    Batchjournal, fyldte, inkuberede og godkendte enheder, derefter deltagere og udførte aktiviteter.

    Supervisor

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er software til styring af aseptiske processimuleringer (APS)?

APS-software registrerer hver aseptisk processimulering (media fill) og samler de data, der afhænger af den, for at styre sterilitetssikringen. For hver APS gemmer APSolute påfyldningslinjen, datoerne, fyldte, inkuberede og godkendte enheder, deltagerne og de aktiviteter, de udførte. Derefter beregner softwaren operatørernes kvalificering og fristerne for genkvalificering på den valgte skæringsdato.

APS, media fill, SPA: hvad er forskellen?

Ingen i realiteten. APS (aseptisk processimulering) er betegnelsen i bilag 1 til EU-GMP, media fill den almindelige betegnelse i branchen, hvor produktet erstattes af et vækstmedium, og SPA den franske betegnelse. APSolute bruger APS på dansk og engelsk og SPA på fransk.

Hvordan beregner APSolute operatørernes kvalificering?

I to trin. Først: deltog operatøren i en APS på linjen i året før skæringsdatoen? Hvis ikke, skal operatøren genkvalificeres. Hvis ja, viser APSolute aktivitet for aktivitet de APS, hvor operatøren faktisk udførte handlingen, tæller dem og sammenligner antallet med det niveau, anlægget kræver.

Hvordan følger man holdetiderne SHT, CHT og DHT?

For hvert udstyr registrerer APSolute valideringskørslerne for holdetider i steril (SHT), ren (CHT) og snavset (DHT) tilstand. Softwaren viser korteste og længste varighed over alle valideringer og over de tre seneste og markerer genvalideringer, der skal planlægges eller er overskredet.

Hvordan bidrager APSolute til anlæggets CCS?

Bilag 1 til EU-GMP kræver, at hvert anlæg har en strategi for kontaminationskontrol (CCS). APSolute erstatter den ikke, men dokumenterer to af dens dele: kvalificering af personale gennem APS og kontrol af holdetider. De beregnede kvalificeringer, historikken over holdetidsvalideringer og audit trail er konkrete, daterede og sporbare beviser, som kvalitetssystemet henviser til i sin CCS og fremlægger ved inspektioner. Fordi hver værdi kontrolleres ved indtastning og registreres i audit trail, hviler nøgletallene (KPI) for CCS, såsom andelen af kvalificerede operatører, overskredne genkvalificeringer og holdetider, der skal genvalideres, på pålidelige data.

Hvordan forbereder jeg den næste APS?

Skærmbilledet Genkvalificering viser for en påfyldningslinje og en dato de operatører, hvis kvalificering udløber. Oversigtspanelet viser fristerne linje for linje, så den næste APS bygger på et dokumenteret behov med de operatører, der skal deltage.

Opfylder APSolute 21 CFR Part 11 og bilag 11?

Den er udviklet og kvalificeret til det: personlige konti, rettigheder pr. adgangsniveau, et uforanderligt audit trail med gammel og ny værdi, loggede PDF-rapporter som styret kopi. Den har sine protokoller for installationskvalificering (IQ) og driftskvalificering (OQ). Overholdelsen er fortsat den for det system, der er valideret på anlægget.

Kan APSolute installeres på anlæggets egne servere?

Ja. APSolute kører i skyen eller lokalt (on-premise) med de samme funktioner og det samme audit trail.

Hvem distribuerer APSolute?

APSolute distribueres eksklusivt af foreningen A3P, et netværk for medicinal- og bioteknologiindustrien siden 1986. Book en demo via formularen på dette websted.

Book en demo

Beskriv jeres situation med få linjer. Vi kontakter jer for at aftale en demo på en testdatabase.

Vil du hellere skrive direkte?
contact@apsolute.fr

Eksklusiv distributørAssociation A3P