QualificheLinea L2, al 06/11/2026
- 18 Qualificato
- 4 In formazione
- 2 Da riqualificare
Riqualificare entro il 01/12: C. Martin, S. Thomas
Il software delle Simulazioni di Processo Asettico (APS)
APS (media fill), qualifica degli operatori e tempi di mantenimento SHT, CHT e DHT (sterile, pulito, sporco), riuniti in un unico strumento.
APSolute è il software GMP per gli stabilimenti di produzione sterile. Fornisce evidenze concrete, datate e tracciabili del controllo asettico e contribuisce alla Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS) che l’Allegato 1 delle GMP UE richiede a ogni stabilimento.
Distributore esclusivo
- 21 CFR Part 11
- GMP UE Allegati 1 e 11
- Cloud o on-premise
Da fare2 avvisi
- 2 operatori da riqualificareLinea L2, tra 15 giorniDa monitorare
- Riconvalida CHT da pianificareSerbatoio di preparazione 500 LDa monitorare
Matrice di qualificaLinea L2
Data di riferimento
| Operatore | Riempimento3 richiesto | Interventi2 richiesto | Montaggio2 richiesto |
|---|---|---|---|
| A.B. | 4 | 3 | 2 |
| C.M.G-25 | 3 | 1 | 2 |
| L.R. | 1 | 0 | 1 |
| S.T.G-15 | 5 | 4 | 0 |
QualificatoIn formazioneNon formato
- APS e qualifica degli operatori
- Ogni Simulazione di Processo Asettico (APS, o media fill) viene registrata una sola volta, con partecipanti e attività. Da essa derivano la matrice di qualifica e la riqualifica per linea di riempimento.
- Tempi di mantenimento
- Vengono registrati tutti i tipi di tempi di mantenimento, sterile, pulito e sporco (SHT, CHT, DHT), apparecchiatura per apparecchiatura, e ogni convalida resta nello storico. Le durate minima e massima, su tutte le convalide e sulle ultime tre, offrono una base solida per fissare ogni tempo massimo ammissibile e difenderlo in ispezione.
- Contributo alla CCS
- Qualifiche, tempi di mantenimento e audit trail costituiscono evidenze che lo stabilimento di produzione integra nella propria CCS. Registrati una sola volta, verificati al salvataggio e tracciati, questi dati alimentano direttamente gli indicatori chiave (KPI) della CCS. Un foglio di calcolo o un registro cartaceo non possono garantire questa integrità.
Dai dati anagrafici al governo dei processi
Lo stabilimento definisce una sola volta linee, apparecchiature, attività e operatori. Ogni registrazione vi si collega, e APSolute li trasforma in ciò che serve per governare le APS, i tempi di mantenimento e le simulazioni future.
1Dati anagrafici
Linee di riempimento, apparecchiature, attività e livelli richiesti, operatori, tipi di tempi di mantenimento. Lo stabilimento li definisce una sola volta, sulla base della propria analisi dei rischi.
2Registrazioni
Ogni APS con partecipanti e attività, ogni convalida di un tempo di mantenimento, si collega a questi dati anagrafici. Nulla viene registrato due volte.
3Governo
APSolute gestisce lo stato di qualifica, le scadenze dei tempi di mantenimento e le APS da pianificare, a qualsiasi data di riferimento scelta.
Tempi di mantenimentoSerbatoio di preparazione 500 L
- SHT41 h / 72 hConforme
- CHT64 h / 72 hDa ripianificare
- DHT9 h / 24 hConforme
Riconvalida CHT entro il 18/12/2026
Prossime APSDa novembre 2026 a giugno 2027
NDGFMAMGL1L2L3
L2 a dicembre: 2 operatori da riqualificare
Illustrazione, dati fittizi
Che cosa copre APSolute
Le schermate seguono il lavoro in reparto: registrare durante la produzione, sorvegliare le scadenze, stampare il documento ufficiale. Ogni stato è ricalcolato alla data di riferimento scelta.
Dashboard
Un elenco «Da fare» ordinato per ambito: operatori da riqualificare su ogni linea, riconvalide dei tempi di mantenimento scadute o da pianificare. Ogni avviso è classificato critico o da monitorare, in base alla finestra di preavviso fissata dallo stabilimento.
Simulazioni di Processo Asettico
Il batch record contiene la linea di riempimento, inizio e fine, durata calcolata, unità riempite, incubate e conformi. Partecipanti e attività si inseriscono nello stesso record.
- Controlli di coerenza tra unità riempite, incubate e conformi
- Univocità del numero di lotto per linea di riempimento
Matrice di qualifica
Il primo livello indica se l’operatore ha partecipato a una APS nell’anno. Il secondo confronta, attività per attività, il numero di APS svolte con il livello richiesto.
- Stati Qualificato, In formazione, Non formato
- Stato a una data passata, oggi o a qualsiasi data futura
Riqualifica per linea
Per ogni linea di riempimento, le scadenze di ciascun operatore e il numero di giorni restanti o di ritardo, con un avviso per ciascuno. Un operatore mai qualificato sulla linea appare come tale. È la base della Sua pianificazione futura: cambi la data di riferimento per vedere ciò che arriva.
Tempi di mantenimento
Tutti i tipi di tempi di mantenimento, SHT, CHT e DHT, per apparecchiatura. Un ciclo registra le sue fasi, dalla sterilizzazione al riutilizzo, e può essere collegato all’inizio o alla fine di un lotto APS se necessario. La schermata confronta la durata osservata con il limite convalidato e segue la scadenza annuale di riconvalida. Lo storico completo delle convalide alimenta automaticamente, senza rischio di errore, la giustificazione dei tempi massimi ammissibili.
- Stati Conforme, Da ripianificare, Scaduto
- Min. e max. su tutte le convalide e sulle ultime tre
Report e stampa ufficiale
Report APS, sintesi statistica per linea, matrice di qualifica, riqualifica e tempi di mantenimento si consultano a schermo prima della stampa. La stampa ufficiale, riservata ai livelli Supervisore e Amministratore, è tracciata e numerata come copia controllata. Questi report possono quindi essere inseriti direttamente nei fascicoli di formazione del personale.
Dati anagrafici
Operatori, attività, linee di riempimento e apparecchiature. Le iniziali di un operatore non vengono mai riassegnate, nemmeno dopo la disattivazione, e un’attività può essere limitata ad alcune linee o applicata a tutte le linee di riempimento.
Audit trail
Ogni creazione, ogni modifica e ogni consultazione di una schermata regolamentata è tracciata con autore e marca temporale. Le modifiche riportano, campo per campo, il valore precedente e il nuovo, e anche le stampe vengono registrate. Ogni modifica di registrazioni ed elementi protetti richiede autorizzazione ed è registrata.
Amministrazione dello stabilimento
Livelli Utente, Supervisore e Amministratore, con una matrice dei diritti chiara che consente il controllo dei dati inseriti o la sola consultazione, secondo l’organizzazione del cliente. Gli account nominativi sono creati dall’amministratore, senza registrazione libera. Il tempo di disconnessione si imposta per livello, e la politica di qualifica del personale si configura secondo la strategia APS dello stabilimento.
Accesso di assistenza
L’assistenza interviene con la propria identità, in sola lettura, e modifica i dati del cliente solo sotto la sua supervisione. Ogni intervento è datato, limitato nel tempo e visibile nell’audit trail del cliente, che può chiudere l’accesso in qualsiasi momento.
Dalla simulazione al dossier di ispezione
Sette schermate dell’applicazione, così come le utilizza un team qualità. È mostrata l’interfaccia in inglese.
01Partire da ciò che va fatto
La dashboard elenca, linea per linea, gli operatori da riqualificare e le riconvalide dei tempi di mantenimento scadute, tutto alla data di riferimento scelta.
02Registrare ogni simulazione
Ogni APS è registrata con la linea di riempimento, date di inizio e fine, durata calcolata e unità riempite, incubate e conformi.
03Sapere chi ha fatto cosa
Il report elenca, lotto per lotto, le attività svolte da ciascun partecipante. Un partecipante assente resta visibile e il report lo indica.
04Leggere la matrice di qualifica
Per ogni operatore e attività, il numero di APS svolte rispetto al livello richiesto nell’intestazione di colonna. Un operatore mai qualificato sulla linea appare come tale.
05Pianificare la riqualifica
Per ogni operatore e linea di riempimento: l’ultima APS svolta, la scadenza annuale e lo stato alla data di riferimento. Un filtro isola gli operatori da riqualificare per preparare la pianificazione. Tutti i dati sono filtrabili.
06Seguire i tempi di mantenimento
SHT, CHT e DHT per apparecchiatura, con le durate minima e massima su tutte le convalide e sulle ultime tre, e la scadenza della riconvalida.
07Ritrovare tutto nell’audit trail
Accessi, consultazioni di schermate regolamentate, creazioni e modifiche: ogni operazione è registrata con autore e marca temporale, e il dettaglio si apre riga per riga.
APSolute a confronto con la Sua soluzione attuale
Sei domande che gli ispettori pongono davvero, e come rispondono gli strumenti che utilizza.
| Domanda | La Sua soluzione attuale | APSolute |
|---|---|---|
| Quale regola di qualifica? | Regola applicata con calcoli manuali, soggetta a errori e difficile da seguire | Livello richiesto fissato una volta per attività, applicato sistematicamente senza errori di calcolo, pronto per la pianificazione |
| Chi ha modificato cosa? | Nessun audit trail affidabile, versione del documento incerta, stampa sistematica per il fascicolo di formazione | Utente, data, campo, valore precedente e nuovo tracciati e registrati |
| Chi era qualificato su questa linea il 1° marzo? | Ricostruito a mano il giorno dell’ispezione da più documenti, con rischio di errore | Ricalcolato alla data di riferimento inserita, senza errori di calcolo |
| Questo operatore è qualificato? | Nel migliore dei casi una dicitura «presente alla APS» nel fascicolo di formazione, o una tabella delle presenze aggiornata in ritardo, una volta interpretati i batch record della APS | Partecipazione datata e attività svolte, con uno stato di qualifica chiaro per ogni attività |
| Questo documento fa fede? | Copie stampate da firmare e sottoporre all’Assicurazione Qualità | Stampa PDF tracciata, numerata come copia controllata e firmata alla stampa |
| Il sistema di monitoraggio è convalidato? | Raramente per questo uso, benché l’Allegato 11 si applichi a ogni strumento informatizzato, compresi i fogli di calcolo di monitoraggio | Progettato per l’Allegato 11 e fornito con protocolli IQ e OQ redatti secondo l’Allegato 15 |
Pensato per l’ispezione
I requisiti del 21 CFR Part 11 e dell’Allegato 11 delle GMP UE (principi ALCOA+) sono gestiti nel software. Nessuna via di aggiramento possibile.
| Marca temporale | Utente | Azione | Dettaglio |
|---|---|---|---|
| 06/11 09:12:04 | m.durand | Creazione | APS 26-041, linea L2 |
| 06/11 09:14:37 | m.durand | Modifica | Unità incubate: 5.200 → 5.188 |
| 06/11 09:15:02 | m.durand | Aggiunta | C. Martin, attività Interventi |
| 06/11 10:02:51 | s.bernard | Consultazione | Matrice di qualifica, linea L2 |
| 06/11 10:04:19 | s.bernard | Stampa | Report APS 26-041, copia n. 3 |
Identificazione individuale
Solo account nominativi. Password di almeno 13 caratteri con minuscola, maiuscola, cifra e carattere speciale (la soglia di 80 bit raccomandata dalla CNIL francese), imposta dal servizio di autenticazione. I tentativi di accesso falliti sono registrati.
Audit trail inalterabile
Scritto automaticamente, solo in aggiunta. Nessuna scrittura dell’applicazione può evitarlo e nessuna schermata consente di modificarlo.
Isolamento tra clienti
Ogni cliente vede e modifica solo i propri dati. La separazione è imposta dal database stesso e un controllo automatico la verifica a ogni aggiornamento.
Nessuna cancellazione
Nessun ruolo cliente può cancellare una registrazione. Si disattiva, e la disattivazione è registrata come qualsiasi altra modifica. Nessuna cancellazione è consentita.
Cronologia affidabile
Orologio del server sincronizzato. Gli orari sono mostrati nel fuso orario dello stabilimento di produzione, ovunque si trovi il lettore.
Backup verificabile
Archivio datato del database, dei file e della configurazione, con manifesto e checksum SHA-256.
APSolute fornisce i mezzi tecnici. Che il software sia installato nel Suo stabilimento o utilizzato in cloud, la convalida del sistema informatizzato nel Suo contesto (GAMP 5, analisi dei rischi, qualifica) resta responsabilità dello stabilimento. La documentazione tecnica (architettura, sicurezza, modello dei dati) può essere trasmessa per il Suo dossier, i protocolli IQ e OQ sono forniti, ed è raccomandata un’assistenza alla qualifica.
Ospitato per Lei o installato sui Suoi server
Cloud
A3P ospita e gestisce l’istanza, quindi la messa in servizio è immediata. L’istanza ospitata è qualificata e ogni stabilimento mantiene la propria amministrazione.
On-premise
Un’installazione sui Suoi server si avvia rapidamente. APSolute funziona su una rete chiusa con il proprio certificato, o dietro il Suo reverse proxy. Ci contatti per un preventivo adatto a questo tipo di installazione.
Gli aggiornamenti si decidono con Lei
Una nuova versione non si attiva mai da sola. Ogni cambio di versione è soggetto a qualifica e alla richiesta esplicita del cliente.
Multilingue
Interfaccia oggi disponibile in inglese e francese, progettata fin dall’inizio per accogliere le lingue dei nostri clienti. Ogni utente sceglie la propria lingua già dalla schermata di accesso. Le versioni tedesca, italiana, spagnola e olandese sono in fase di rilascio, seguiranno le lingue nordiche, e qualsiasi altra lingua può essere aggiunta entro 5 giorni.
Masterclass 1: panoramica dei moduli
I moduli su un database vuoto, con dati di esempio inseriti dal vivo. Per assicurazione qualità, produzione e direzione.
Tutti i profiliPrimo accesso e password
Accedere, sostituire la password provvisoria, scegliere la lingua.
UtenteRegistrare una APS e i suoi partecipanti
Scheda del lotto, unità riempite, incubate e conformi, poi partecipanti e attività svolte.
Supervisore
Domande frequenti
Che cos’è un software di gestione delle Simulazioni di Processo Asettico (APS)?
Un software di gestione delle APS registra ogni Simulazione di Processo Asettico (media fill) e riunisce i dati che ne dipendono per governare la garanzia di sterilità. Per ogni APS, APSolute conserva la linea di riempimento, le date, le unità riempite, incubate e conformi, i partecipanti e le attività che hanno svolto. Calcola poi la qualifica degli operatori e le scadenze di riqualifica alla data di riferimento scelta.
APS, media fill, SPA: qual è la differenza?
Nessuna nella sostanza. APS (Simulazione di Processo Asettico) è il termine dell’Allegato 1 delle GMP UE, media fill il nome comune nell’industria, in cui il prodotto è sostituito da un terreno di coltura, e SPA il termine francese. APSolute usa APS in italiano e in inglese, e SPA in francese.
Come calcola APSolute la qualifica degli operatori?
In due tempi. Primo: l’operatore ha partecipato a una APS sulla linea nell’anno precedente la data di riferimento? Se no, deve essere riqualificato. Se sì, APSolute mostra, attività per attività, le APS in cui ha realmente eseguito il gesto, le conta e confronta questo numero con il livello richiesto dallo stabilimento.
Come si seguono i tempi di mantenimento SHT, CHT e DHT?
Per ogni apparecchiatura, APSolute registra le prove di convalida dei tempi di mantenimento allo stato sterile (SHT), pulito (CHT) e sporco (DHT). Mostra le durate minima e massima su tutte le convalide e sulle ultime tre, e segnala le riconvalide da pianificare o scadute.
Come contribuisce APSolute alla CCS dello stabilimento?
L’Allegato 1 delle GMP UE richiede a ogni stabilimento una Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS). APSolute non la sostituisce: ne documenta due componenti, la qualifica del personale tramite le APS e il controllo dei tempi di mantenimento. Le qualifiche calcolate, lo storico delle convalide dei tempi di mantenimento e l’audit trail sono evidenze concrete, datate e tracciabili che il sistema qualità cita nella propria CCS e presenta in ispezione. Poiché ogni valore è verificato all’inserimento e registrato nell’audit trail, gli indicatori chiave (KPI) della CCS, come la quota di operatori qualificati, le riqualifiche scadute o i tempi di mantenimento da riconvalidare, poggiano su dati affidabili.
Come preparare la prossima APS?
La schermata Riqualifica mostra, per una linea di riempimento e una data, gli operatori la cui qualifica è in scadenza. La dashboard riporta queste scadenze linea per linea: la prossima APS si costruisce così su un fabbisogno dimostrato, con gli operatori che devono parteciparvi.
APSolute è conforme al 21 CFR Part 11 e all’Allegato 11?
È progettato e qualificato per esserlo: account nominativi, diritti per livello di accesso, audit trail inalterabile con valore precedente e nuovo, report PDF tracciati come copia controllata. Dispone dei propri protocolli di qualifica di installazione (IQ) e operativa (OQ). La conformità resta quella del sistema convalidato nello stabilimento.
APSolute può essere installato sui server dello stabilimento?
Sì. APSolute funziona in cloud o presso lo stabilimento (on-premise), con le stesse funzioni e lo stesso audit trail.
Chi distribuisce APSolute?
APSolute è distribuito in esclusiva dall’associazione A3P, una rete dell’industria farmaceutica e biotecnologica dal 1986. Richieda una demo tramite il modulo di questo sito.
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Descriva il Suo contesto in poche righe. La ricontatteremo per organizzare una demo su un database di prova.
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