APSolute

Programvaren for aseptiske prosessimuleringer (APS)

APS (media fill), kvalifisering av operatører og holdetidene SHT, CHT og DHT (steril, ren, skitten), samlet i ett verktøy.

APSolute er GMP-programvaren for sterile produksjonsanlegg. Den gir konkrete, daterte og sporbare bevis på aseptisk kontroll, og bidrar til kontamineringskontrollstrategien (CCS) som vedlegg 1 til EU-GMP krever av hvert anlegg.

Be om en demo Se veiledningene

Eksklusiv distributørAssociation A3P

  • 21 CFR Part 11
  • EU-GMP vedlegg 1 og 11
  • Sky eller lokalt
Å gjøre2 varsler
  • 2 operatører skal rekvalifiseresLinje L2, om 15 dager
    Følg opp
  • CHT-revalidering skal planleggesTilberedningstank 500 L
    Følg opp
KvalifiseringsmatriseLinje L2
Referansedato
OperatørFylling3 påkrevdInngrep2 påkrevdMontering2 påkrevd
A.B.432
C.M.D-25312
L.R.101
S.T.D-15540
KvalifisertUnder opplæringIkke opplært
Endre datoen, så beregnes matrisen på nytt. Illustrasjonsskjerm, fiktive data
APS og kvalifisering av operatører
Hver aseptisk prosessimulering (APS, eller media fill) registreres én gang, med deltakere og aktiviteter. Kvalifiseringsmatrisen og rekvalifiseringen per fyllelinje følger av den.
Holdetider
Alle typer holdetider registreres, steril, ren og skitten (SHT, CHT, DHT), utstyr for utstyr, og hver validering blir liggende i historikken. Minste og største varighet, over alle valideringer og over de tre siste, gir et solid grunnlag for å fastsette hver maksimalt tillatte holdetid og forsvare den under en inspeksjon.
Bidrag til CCS
Kvalifiseringer, holdetider og revisjonssporet utgjør bevis som anlegget legger inn i sin CCS. Registrert én gang, kontrollert ved lagring og sporbare, mater disse dataene direkte nøkkelindikatorene (KPI-er) for CCS. Et regneark eller en papirlogg kan ikke garantere den integriteten.

Fra masterdata til styring

Anlegget legger inn linjer, utstyr, aktiviteter og operatører én gang. Hver registrering knyttes til dem, og APSolute gjør dem om til det du trenger for å styre APS, holdetider og kommende simuleringer.

  1. 1Masterdata

    Fyllelinjer, utstyr, aktiviteter og påkrevde nivåer, operatører, typer holdetider. Anlegget legger dem inn én gang, ut fra sin risikovurdering.

  2. 2Registreringer

    Hver APS med deltakere og aktiviteter, hver validering av en holdetid, knyttes til disse masterdataene. Ingenting registreres to ganger.

  3. 3Styring

    APSolute håndterer kvalifiseringsstatus, frister for holdetider og APS som skal planlegges, på en hvilken som helst valgt referansedato.

KvalifiseringerLinje L2, per 06.11.2026
  • 18 Kvalifisert
  • 4 Under opplæring
  • 2 Skal rekvalifiseres

Rekvalifiseres før 01.12: C. Martin, S. Thomas

HoldetiderTilberedningstank 500 L
  • SHT41 t / 72 tSamsvar
  • CHT64 t / 72 tPlanlegg på nytt
  • DHT9 t / 24 tSamsvar

CHT-revalidering før 18.12.2026

Kommende APSNovember 2026 til juni 2027
NDJFMAMJL1L2L3

L2 i desember: 2 operatører skal rekvalifiseres

Illustrasjon, fiktive data

Hva APSolute dekker

Skjermbildene følger arbeidet i produksjonen: registrere underveis, følge med på frister, skrive ut det offisielle dokumentet. Hver status beregnes på nytt på valgt referansedato.

  • Kontrollpanel

    En «Å gjøre»-liste sortert etter område: operatører som skal rekvalifiseres på hver linje, revalideringer av holdetider som er forfalt eller skal planlegges. Hvert varsel klassifiseres som kritisk eller til oppfølging, ut fra varslingsfristen anlegget har satt.

  • Aseptiske prosessimuleringer

    Batchprotokollen inneholder fyllelinje, start og slutt, beregnet varighet, fylte, inkuberte og godkjente enheter. Deltakere og deres aktiviteter registreres i samme protokoll.

    • Konsistenskontroll mellom fylte, inkuberte og godkjente enheter
    • Unikt batchnummer per fyllelinje

  • Kvalifiseringsmatrise

    Første nivå viser om operatøren deltok i en APS i løpet av året. Det andre sammenligner, aktivitet for aktivitet, antall utførte APS med påkrevd nivå.

    • Statusene Kvalifisert, Under opplæring, Ikke opplært
    • Status på en tidligere dato, i dag eller en hvilken som helst fremtidig dato

  • Rekvalifisering per linje

    For hver fyllelinje fristene for hver operatør og antall gjenstående eller overskredne dager, med et varsel for hver av dem. En operatør som aldri er kvalifisert på linjen, vises som det. Dette er grunnlaget for den fremtidige planleggingen: endre referansedatoen for å se hva som kommer.

  • Holdetider

    Alle typer holdetider, SHT, CHT og DHT, per utstyr. En syklus registrerer trinnene fra sterilisering til gjenbruk og kan ved behov knyttes til start eller slutt på en APS-batch. Skjermbildet sammenligner observert varighet med validert grense og følger den årlige fristen for revalidering. Den fullstendige valideringshistorikken mater automatisk, uten risiko for feil, begrunnelsen for de maksimalt tillatte holdetidene.

    • Statusene Samsvar, Planlegg på nytt, Forfalt
    • Min. og maks. over alle valideringer og over de tre siste

  • Rapporter og offisiell utskrift

    APS-rapport, statistisk sammendrag per linje, kvalifiseringsmatrise, rekvalifisering og holdetider kan vises på skjermen før utskrift. Offisiell utskrift er forbeholdt nivåene Supervisor og Administrator, loggføres og nummereres som kontrollert kopi. Rapportene kan derfor legges direkte i personellets opplæringsmapper.

  • Masterdata

    Operatører, aktiviteter, fyllelinjer og utstyr. Initialene til en operatør tildeles aldri på nytt, heller ikke etter deaktivering, og en aktivitet kan begrenses til enkelte linjer eller gjelde alle fyllelinjer.

  • Revisjonsspor

    Hver oppretting, hver endring og hver visning av et regulert skjermbilde spores med forfatter og tidsstempel. Endringer viser felt for felt gammel og ny verdi, og utskrifter registreres også. Enhver endring av registreringer og sikrede elementer krever autorisasjon og loggføres.

  • Administrasjon av anlegget

    Nivåene Bruker, Supervisor og Administrator, med en tydelig rettighetsmatrise som gir kontroll over registrerte data eller bare lesetilgang, avhengig av kundens organisering. Personlige kontoer opprettes av administratoren, uten selvregistrering. Automatisk utlogging stilles inn per nivå, og kvalifiseringspolicyen for personellet tilpasses anleggets APS-strategi.

  • Støttetilgang

    Støtte arbeider under egen identitet, kun med lesetilgang, og endrer kundens data bare under kundens tilsyn. Hvert inngrep er tidsstemplet, tidsbegrenset og synlig i kundens revisjonsspor, og kunden kan stenge tilgangen når som helst.

Fra simulering til inspeksjonsmappe

Sju skjermbilder fra applikasjonen, slik et kvalitetsteam bruker dem. Grensesnittet vises på engelsk.

  1. 01Start med det som må gjøres

    Kontrollpanelet viser linje for linje operatørene som skal rekvalifiseres og forfalte revalideringer av holdetider, alt på valgt referansedato.

    APSolute, Kontrollpanel : Start med det som må gjøres

  2. 02Registrer hver simulering

    Hver APS registreres med fyllelinje, start- og sluttdato, beregnet varighet og fylte, inkuberte og godkjente enheter.

    APSolute, APS : Registrer hver simulering

  3. 03Vit hvem som gjorde hva

    Rapporten viser batch for batch aktivitetene hver deltaker utførte. En fraværende deltaker forblir synlig, og rapporten sier det.

    APSolute, APS-rapport : Vit hvem som gjorde hva

  4. 04Les kvalifiseringsmatrisen

    For hver operatør og aktivitet, antall utførte APS mot nivået som kreves i kolonneoverskriften. En operatør som aldri er kvalifisert på linjen, vises som det.

    APSolute, Kvalifiseringer : Les kvalifiseringsmatrisen

  5. 05Planlegg rekvalifisering

    For hver operatør og fyllelinje: siste utførte APS, den årlige fristen og statusen på referansedatoen. Et filter viser operatørene som skal rekvalifiseres, for å forberede planleggingen. Alle data kan filtreres.

    APSolute, Rekvalifisering : Planlegg rekvalifisering

  6. 06Følg opp holdetidene

    SHT, CHT og DHT per utstyr, med minste og største varighet over alle valideringer og over de tre siste, og fristen for revalidering.

    APSolute, Holdetider : Følg opp holdetidene

  7. 07Finn alt i revisjonssporet

    Pålogginger, visninger av regulerte skjermbilder, opprettinger og endringer: hver handling registreres med forfatter og tidsstempel, og detaljene åpnes linje for linje.

    APSolute, Revisjonsspor : Finn alt i revisjonssporet

APSolute sammenlignet med din nåværende løsning

Seks spørsmål inspektører faktisk stiller, og hvordan verktøyene dere bruker svarer på dem.

SpørsmålDin nåværende løsningAPSolute
Hvilken kvalifiseringsregel?Regel brukt med manuelle beregninger, feilutsatt og vanskelig å følge
Påkrevd nivå fastsatt én gang per aktivitet, brukt konsekvent uten regnefeil, klar for planlegging
Hvem endret hva?Ikke noe pålitelig revisjonsspor, usikker dokumentversjon, systematisk utskrift til opplæringsmappen
Bruker, dato, felt, gammel og ny verdi loggført og registrert
Hvem var kvalifisert på denne linjen 1. mars?Rekonstruert for hånd på inspeksjonsdagen fra flere dokumenter, med risiko for feil
Beregnet på nytt på den angitte referansedatoen, uten regnefeil
Er denne operatøren kvalifisert?I beste fall en merknad «deltok i APS» i opplæringsmappen, eller en deltakerliste som oppdateres sent, når APS-batchprotokollene er tolket
Datert deltakelse og utførte aktiviteter, med tydelig kvalifiseringsstatus for hver aktivitet
Er dette dokumentet bindende?Utskrevne kopier som må signeres og legges frem for kvalitetssikring
Loggført PDF-utskrift, nummerert som kontrollert kopi og signert ved utskrift
Er oppfølgingssystemet validert?Sjelden for denne bruken, selv om vedlegg 11 gjelder alle datastyrte verktøy, også regneark for oppfølging
Utviklet for vedlegg 11 og levert med IQ- og OQ-protokoller utarbeidet etter vedlegg 15

Bygget for inspeksjon

Kravene i 21 CFR Part 11 og vedlegg 11 til EU-GMP (ALCOA+-prinsippene) er ivaretatt i programvaren. Ingen omgåelse er mulig.

RevisjonssporEksempelutdrag
TidsstempelBrukerHandlingDetalj
06.11 09:12:04m.durandOpprettingAPS 26-041, linje L2
06.11 09:14:37m.durandEndringInkuberte enheter: 5 200 → 5 188
06.11 09:15:02m.durandTilleggC. Martin, aktiviteten Inngrep
06.11 10:02:51s.bernardVisningKvalifiseringsmatrise, linje L2
06.11 10:04:19s.bernardUtskriftAPS-rapport 26-041, kopi nr. 3

  • Individuell identifisering

    Bare personlige kontoer. Passord på minst 13 tegn med liten bokstav, stor bokstav, siffer og spesialtegn (terskelen på 80 bit som den franske CNIL anbefaler), håndhevet av autentiseringstjenesten. Mislykkede pålogginger loggføres.

  • Uforanderlig revisjonsspor

    Skrives automatisk, kun med tillegg. Ingen skriving i applikasjonen kan omgå det, og ingen skjermbilder tillater endring av det.

  • Skille mellom kunder

    Hver kunde ser og endrer bare egne data. Skillet håndheves av selve databasen og kontrolleres automatisk ved hver oppdatering.

  • Ingen sletting

    Ingen kunderolle kan slette en registrering. Registreringer deaktiveres, og deaktiveringen loggføres som enhver annen endring. Sletting er ikke tillatt.

  • Pålitelig kronologi

    Synkronisert serverklokke. Tidspunkter vises i produksjonsanleggets tidssone, uansett hvor leseren befinner seg.

  • Etterprøvbar sikkerhetskopi

    Datert arkiv av database, filer og konfigurasjon, med manifest og SHA-256-sjekksummer.

APSolute leverer de tekniske midlene. Enten programvaren installeres på anlegget eller brukes i skyen, er validering av det datastyrte systemet i deres kontekst (GAMP 5, risikovurdering, kvalifisering) fortsatt anleggets ansvar. Den tekniske dokumentasjonen (arkitektur, sikkerhet, datamodell) kan overleveres til deres mappe, IQ- og OQ-protokollene leveres, og bistand ved kvalifiseringen anbefales.

Driftet for dere eller installert på deres servere

Sky

A3P drifter og forvalter instansen, så idriftsettingen skjer umiddelbart. Den driftede instansen er kvalifisert, og hvert anlegg beholder sin egen administrasjon.

Lokalt (on-premise)

En installasjon på deres egne servere settes raskt opp. APSolute kjører på et lukket nettverk med eget sertifikat, eller bak deres reverse proxy. Kontakt oss for et tilbud på denne typen installasjon.

Oppdateringer bestemmes sammen med dere

En ny versjon aktiveres aldri av seg selv. Hvert versjonsbytte er underlagt kvalifisering og en uttrykkelig forespørsel fra kunden.

Flerspråklig

Grensesnittet finnes i dag på engelsk og fransk, og er fra starten utformet for kundenes språk. Hver bruker velger språk allerede på påloggingsskjermen. Tyske, italienske, spanske og nederlandske versjoner rulles ut, de nordiske språkene følger, og ethvert annet språk kan legges til innen 5 dager.

Veiledninger og masterclasserKun tilgjengelig på fransk eller engelsk

Korte videoer for hvert skjermbilde, og lengre masterclasser for kvalitets- og produksjonsteam.

Hele videobiblioteket

  • Masterclass 1: en gjennomgang av modulene

    Modulene på en tom database, med eksempeldata som legges inn direkte. For kvalitetssikring, produksjon og ledelse.

    Alle profiler

  • Første innlogging og passord

    Logge inn, bytte det midlertidige passordet og velge språk.

    Bruker

  • Registrere en APS og deltakerne

    Batchjournal, fylte, inkuberte og godkjente enheter, deretter deltakere og utførte aktiviteter.

    Supervisor

Vanlige spørsmål

Hva er programvare for håndtering av aseptiske prosessimuleringer (APS)?

APS-programvare registrerer hver aseptiske prosessimulering (media fill) og samler dataene som avhenger av den, for å styre sterilitetssikringen. For hver APS lagrer APSolute fyllelinjen, datoene, fylte, inkuberte og godkjente enheter, deltakerne og aktivitetene de utførte. Deretter beregner programvaren kvalifiseringen av operatørene og fristene for rekvalifisering på valgt referansedato.

APS, media fill, SPA: hva er forskjellen?

Ingen i realiteten. APS (aseptisk prosessimulering) er begrepet i vedlegg 1 til EU-GMP, media fill den vanlige betegnelsen i industrien, der produktet erstattes av et vekstmedium, og SPA det franske begrepet. APSolute bruker APS på norsk og engelsk, og SPA på fransk.

Hvordan beregner APSolute kvalifiseringen av operatører?

I to trinn. Først: deltok operatøren i en APS på linjen i året før referansedatoen? Hvis ikke, må operatøren rekvalifiseres. Hvis ja, viser APSolute aktivitet for aktivitet de APS-ene der operatøren faktisk utførte handlingen, teller dem og sammenligner antallet med nivået anlegget krever.

Hvordan følger man opp holdetidene SHT, CHT og DHT?

For hvert utstyr registrerer APSolute valideringsforsøkene for holdetider i steril (SHT), ren (CHT) og skitten (DHT) tilstand. Programvaren viser minste og største varighet over alle valideringer og over de tre siste, og varsler om revalideringer som skal planlegges eller er forfalt.

Hvordan bidrar APSolute til anleggets CCS?

Vedlegg 1 til EU-GMP krever at hvert anlegg har en kontamineringskontrollstrategi (CCS). APSolute erstatter den ikke, men dokumenterer to av delene: kvalifisering av personell gjennom APS og kontroll av holdetider. De beregnede kvalifiseringene, historikken over holdetidsvalideringer og revisjonssporet er konkrete, daterte og sporbare bevis som kvalitetssystemet viser til i sin CCS og legger frem ved inspeksjoner. Fordi hver verdi kontrolleres ved registrering og loggføres i revisjonssporet, bygger nøkkelindikatorene (KPI-er) for CCS, som andelen kvalifiserte operatører, forfalte rekvalifiseringer og holdetider som skal revalideres, på pålitelige data.

Hvordan forbereder jeg neste APS?

Skjermbildet Rekvalifisering viser, for en fyllelinje og en dato, operatørene som har kvalifisering som forfaller. Kontrollpanelet viser disse fristene linje for linje, slik at neste APS bygger på et dokumentert behov, med operatørene som må delta.

Oppfyller APSolute 21 CFR Part 11 og vedlegg 11?

Den er utviklet og kvalifisert for det: personlige kontoer, rettigheter per tilgangsnivå, et uforanderlig revisjonsspor med gammel og ny verdi, loggførte PDF-rapporter som kontrollert kopi. Den leveres med protokoller for installasjonskvalifisering (IQ) og operasjonell kvalifisering (OQ). Samsvaret er fortsatt det til systemet som er validert på anlegget.

Kan APSolute installeres på anleggets egne servere?

Ja. APSolute kjører i skyen eller lokalt (on-premise), med de samme funksjonene og det samme revisjonssporet.

Hvem distribuerer APSolute?

APSolute distribueres eksklusivt av foreningen A3P, et nettverk for legemiddel- og bioteknologiindustrien siden 1986. Be om en demo via skjemaet på dette nettstedet.

Be om en demo

Beskriv konteksten deres med noen få linjer. Vi tar kontakt for å avtale en demo på en testdatabase.

Vil du heller skrive direkte?
contact@apsolute.fr

Eksklusiv distributørAssociation A3P