CualificacionesLínea L2, a 06/11/2026
- 18 Cualificado
- 4 En formación
- 2 Por recualificar
Recualificar antes del 01/12: C. Martin, S. Thomas
El software de Simulaciones de Proceso Aséptico (APS)
APS (media fill), cualificación de operarios y tiempos de espera SHT, CHT y DHT (estéril, limpio, sucio), reunidos en una sola herramienta.
APSolute es el software GMP para plantas de fabricación estéril. Aporta evidencias tangibles, fechadas y trazables del control aséptico y contribuye a la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) que el Anexo 1 de las GMP de la UE exige a cada planta.
Distribuidor exclusivo
- 21 CFR Part 11
- GMP UE Anexos 1 y 11
- Nube u on-premise
Pendiente2 alertas
- 2 operarios por recualificarLínea L2, en 15 díasVigilar
- Revalidación CHT por planificarTanque de preparación 500 LVigilar
Matriz de cualificaciónLínea L2
Fecha de referencia
| Operario | Llenado3 requerido | Intervenciones2 requerido | Montaje2 requerido |
|---|---|---|---|
| A.B. | 4 | 3 | 2 |
| C.M.D-25 | 3 | 1 | 2 |
| L.R. | 1 | 0 | 1 |
| S.T.D-15 | 5 | 4 | 0 |
CualificadoEn formaciónNo formado
- APS y cualificación de operarios
- Cada Simulación de Proceso Aséptico (APS, o media fill) se registra una sola vez, con sus participantes y actividades. De ella se derivan la matriz de cualificación y la recualificación por línea de llenado.
- Tiempos de espera
- Se registran todos los tipos de tiempos de espera, estéril, limpio y sucio (SHT, CHT, DHT), equipo por equipo, y cada validación queda en el historial. Las duraciones mínima y máxima, sobre todas las validaciones y sobre las tres últimas, ofrecen una base sólida para fijar cada tiempo máximo admisible y defenderlo en una inspección.
- Contribución a la CCS
- Las cualificaciones, los tiempos de espera y el audit trail constituyen evidencias que la planta incorpora a su CCS. Registrados una sola vez, verificados al guardar y trazados, estos datos alimentan directamente los indicadores clave (KPI) de la CCS. Una hoja de cálculo o un registro en papel no pueden garantizar esa integridad.
De los datos maestros al pilotaje
La planta define una sola vez sus líneas, equipos, actividades y operarios. Cada registro se vincula a ellos, y APSolute los convierte en lo que necesita para pilotar las APS, los tiempos de espera y las simulaciones futuras.
1Datos maestros
Líneas de llenado, equipos, actividades y niveles requeridos, operarios, tipos de tiempos de espera. La planta los define una sola vez, a partir de su análisis de riesgos.
2Registros
Cada APS con sus participantes y actividades, cada validación de un tiempo de espera, se vincula a estos datos maestros. Nada se registra dos veces.
3Pilotaje
APSolute gestiona el estado de cualificación, los vencimientos de los tiempos de espera y las APS por planificar, en cualquier fecha de referencia elegida.
Tiempos de esperaTanque de preparación 500 L
- SHT41 h / 72 hConforme
- CHT64 h / 72 hReplanificar
- DHT9 h / 24 hConforme
Revalidación CHT antes del 18/12/2026
Próximas APSDe noviembre de 2026 a junio de 2027
NDEFMAMJL1L2L3
L2 en diciembre: 2 operarios por recualificar
Ilustración, datos ficticios
Lo que cubre APSolute
Las pantallas siguen el trabajo en planta: registrar durante la producción, vigilar los vencimientos, imprimir el documento oficial. Cada estado se recalcula en la fecha de referencia elegida.
Panel de control
Una lista «Pendiente» ordenada por ámbito: operarios por recualificar en cada línea, revalidaciones de tiempos de espera vencidas o por planificar. Cada alerta se clasifica como crítica o por vigilar, según el plazo de aviso fijado por la planta.
Simulaciones de Proceso Aséptico
El registro de lote contiene la línea de llenado, inicio y fin, duración calculada, unidades llenadas, incubadas y conformes. Los participantes y sus actividades se introducen en el mismo registro.
- Controles de coherencia entre unidades llenadas, incubadas y conformes
- Unicidad del número de lote por línea de llenado
Matriz de cualificación
El primer nivel indica si el operario participó en una APS durante el año. El segundo compara, actividad por actividad, el número de APS realizadas con el nivel requerido.
- Estados Cualificado, En formación, No formado
- Estado en una fecha pasada, hoy o cualquier fecha futura
Recualificación por línea
Para cada línea de llenado, los vencimientos de cada operario y el número de días restantes o de retraso, con una alerta para cada uno. Un operario nunca cualificado en la línea aparece como tal. Es la base de su planificación futura: cambie la fecha de referencia para ver lo que viene.
Tiempos de espera
Todos los tipos de tiempos de espera, SHT, CHT y DHT, por equipo. Un ciclo registra sus etapas, de la esterilización a la reutilización, y puede vincularse al inicio o al final de un lote de APS si es necesario. La pantalla compara la duración observada con el límite validado y sigue el vencimiento anual de revalidación. El historial completo de validaciones alimenta automáticamente, sin riesgo de error, la justificación de los tiempos máximos admisibles.
- Estados Conforme, Replanificar, Vencido
- Mín. y máx. sobre todas las validaciones y sobre las tres últimas
Informes e impresión oficial
Informe de APS, resumen estadístico por línea, matriz de cualificación, recualificación y tiempos de espera se consultan en pantalla antes de imprimirse. La impresión oficial, reservada a los niveles Supervisor y Administrador, queda trazada y numerada como copia controlada. Estos informes pueden por tanto incorporarse directamente a los expedientes de formación del personal.
Datos maestros
Operarios, actividades, líneas de llenado y equipos. Las iniciales de un operario nunca se reasignan, ni siquiera tras su desactivación, y una actividad puede limitarse a ciertas líneas o aplicarse a todas las líneas de llenado.
Audit trail
Cada creación, cada modificación y cada consulta de una pantalla regulada se registran con su autor y su marca de tiempo. Las modificaciones incluyen, campo por campo, el valor anterior y el nuevo, y las impresiones también quedan registradas. Toda modificación de registros y elementos protegidos requiere autorización y queda registrada.
Administración de la planta
Niveles Usuario, Supervisor y Administrador, con una matriz de derechos clara que permite el control de los datos introducidos o la simple consulta, según la organización del cliente. Las cuentas nominativas las crea el administrador, sin registro libre. El tiempo de desconexión se ajusta por nivel, y la política de cualificación del personal se configura según la estrategia de APS de la planta.
Acceso de soporte
El soporte interviene con su propia identidad, en solo lectura, y solo modifica los datos del cliente bajo su supervisión. Cada intervención queda fechada, limitada en el tiempo y visible en el audit trail del cliente, que puede cerrar el acceso en cualquier momento.
De la simulación al expediente de inspección
Siete pantallas de la aplicación, tal como las utiliza un equipo de calidad. Se muestra la interfaz en inglés.
01Empezar por lo pendiente
El panel de control muestra, línea por línea, los operarios por recualificar y las revalidaciones de tiempos de espera vencidas, todo en la fecha de referencia elegida.
02Registrar cada simulación
Cada APS se registra con su línea de llenado, fechas de inicio y fin, duración calculada y unidades llenadas, incubadas y conformes.
03Saber quién hizo qué
El informe muestra, lote por lote, las actividades que realizó cada participante. Un participante ausente sigue visible y el informe lo indica.
04Leer la matriz de cualificación
Para cada operario y actividad, el número de APS realizadas frente al nivel requerido en la cabecera de la columna. Un operario nunca cualificado en la línea aparece como tal.
05Planificar la recualificación
Para cada operario y línea de llenado: la última APS realizada, el vencimiento anual y el estado en la fecha de referencia. Un filtro aísla a los operarios por recualificar para preparar la planificación. Todos los datos se pueden filtrar.
06Seguir los tiempos de espera
SHT, CHT y DHT por equipo, con las duraciones mínima y máxima sobre todas las validaciones y sobre las tres últimas, y el vencimiento de la revalidación.
07Encontrarlo todo en el audit trail
Conexiones, consultas de pantallas reguladas, creaciones y modificaciones: cada operación queda registrada con su autor y su marca de tiempo, y su detalle se abre línea por línea.
APSolute frente a su solución actual
Seis preguntas que los inspectores hacen de verdad, y cómo responden a ellas las herramientas que usted utiliza.
| Pregunta | Su solución actual | APSolute |
|---|---|---|
| ¿Qué regla de cualificación? | Regla aplicada con cálculos manuales, propensa a errores y difícil de seguir | Nivel requerido fijado una vez por actividad, aplicado sistemáticamente sin errores de cálculo, listo para la planificación |
| ¿Quién modificó qué? | Sin audit trail fiable, versión del documento incierta, impresión sistemática para el expediente de formación | Usuario, fecha, campo, valor anterior y nuevo, trazados y registrados |
| ¿Quién estaba cualificado en esta línea el 1 de marzo? | Reconstruido a mano el día de la inspección a partir de varios documentos, con riesgo de error | Recalculado en la fecha de referencia introducida, sin errores de cálculo |
| ¿Está cualificado este operario? | En el mejor de los casos, una mención «presente en la APS» en el expediente de formación, o una tabla de asistencia actualizada con retraso, una vez interpretados los registros de lote de la APS | Participación fechada y actividades realizadas, con un estado de cualificación claro para cada actividad |
| ¿Es oponible este documento? | Copias impresas que deben firmarse y someterse a Garantía de Calidad | Impresión PDF trazada, numerada como copia controlada y firmada al imprimir |
| ¿Está validado el sistema de seguimiento? | Rara vez para este uso, aunque el Anexo 11 se aplica a toda herramienta informatizada, incluidas las hojas de cálculo de seguimiento | Diseñado para el Anexo 11 y entregado con protocolos IQ y OQ elaborados según el Anexo 15 |
Pensado para la inspección
Los requisitos de 21 CFR Part 11 y del Anexo 11 de las GMP de la UE (principios ALCOA+) se tratan en el software. No existe ninguna vía de elusión posible.
| Marca de tiempo | Usuario | Acción | Detalle |
|---|---|---|---|
| 06/11 09:12:04 | m.durand | Creación | APS 26-041, línea L2 |
| 06/11 09:14:37 | m.durand | Modificación | Unidades incubadas: 5.200 → 5.188 |
| 06/11 09:15:02 | m.durand | Adición | C. Martin, actividad Intervenciones |
| 06/11 10:02:51 | s.bernard | Consulta | Matriz de cualificación, línea L2 |
| 06/11 10:04:19 | s.bernard | Impresión | Informe APS 26-041, copia n.º 3 |
Identificación individual
Solo cuentas nominativas. Contraseña de 13 caracteres como mínimo, con minúscula, mayúscula, cifra y carácter especial (el umbral de 80 bits recomendado por la CNIL francesa), impuesta por el servicio de autenticación. Los intentos de conexión fallidos quedan registrados.
Audit trail inalterable
Escrito automáticamente, solo por adición. Ninguna escritura de la aplicación puede evitarlo y ninguna pantalla permite modificarlo.
Aislamiento entre clientes
Cada cliente solo ve y modifica sus propios datos. La separación la impone la propia base de datos y un control automático la verifica en cada actualización.
Sin eliminación
Ningún rol de cliente puede eliminar un registro. Se desactiva, y la desactivación queda registrada como cualquier otra modificación. No se autoriza ninguna eliminación.
Cronología fiable
Reloj del servidor sincronizado. Las horas se muestran en la zona horaria de la planta de fabricación, esté donde esté el lector.
Copia de seguridad verificable
Archivo fechado de la base de datos, los ficheros y la configuración, con manifiesto y sumas de control SHA-256.
APSolute aporta los medios técnicos. Tanto si el software se instala en su planta como si se utiliza en la nube, la validación del sistema informatizado en su contexto (GAMP 5, análisis de riesgos, cualificación) sigue siendo responsabilidad de su planta. La documentación técnica (arquitectura, seguridad, modelo de datos) puede facilitarse para su expediente, se suministran los protocolos IQ y OQ, y se recomienda una asistencia en la cualificación.
Alojado para usted o instalado en sus servidores
Nube
A3P aloja y explota la instancia, por lo que el despliegue es inmediato. La instancia alojada está cualificada y cada planta mantiene su propia administración.
On-premise
Una instalación en sus propios servidores se pone en marcha rápidamente. APSolute funciona en una red cerrada con su propio certificado, o detrás de su proxy inverso. Contáctenos para un presupuesto adaptado a este tipo de instalación.
Las actualizaciones se deciden con usted
Una nueva versión nunca se activa sola. Cada cambio de versión está sujeto a cualificación y a la solicitud expresa del cliente.
Multilingüe
Interfaz disponible hoy en inglés y francés, diseñada desde el principio para acoger los idiomas de nuestros clientes. Cada usuario elige su idioma desde la pantalla de conexión. Las versiones en alemán, italiano, español y neerlandés se están desplegando, seguirán los idiomas nórdicos, y cualquier otro idioma puede añadirse en 5 días.
Masterclass 1: recorrido por los módulos
Los módulos sobre una base vacía, con datos de ejemplo introducidos en directo. Para garantía de calidad, producción y dirección.
Todos los perfilesPrimer acceso y contraseña
Iniciar sesión, sustituir la contraseña provisional y elegir el idioma.
UsuarioRegistrar una APS y sus participantes
Ficha de lote, unidades llenadas, incubadas y conformes, y después participantes y actividades realizadas.
Supervisor
Preguntas frecuentes
¿Qué es un software de gestión de Simulaciones de Proceso Aséptico (APS)?
Un software de gestión de APS registra cada Simulación de Proceso Aséptico (media fill) y reúne los datos que dependen de ella para gestionar la garantía de esterilidad. Para cada APS, APSolute conserva la línea de llenado, las fechas, las unidades llenadas, incubadas y conformes, los participantes y las actividades que realizaron. Después calcula la cualificación de los operarios y los vencimientos de recualificación en la fecha de referencia elegida.
APS, media fill, SPA: ¿cuál es la diferencia?
Ninguna en el fondo. APS (Simulación de Proceso Aséptico) es el término del Anexo 1 de las GMP de la UE, media fill el nombre habitual en la industria, en el que el producto se sustituye por un medio de cultivo, y SPA el término francés. APSolute utiliza APS en español e inglés, y SPA en francés.
¿Cómo calcula APSolute la cualificación de los operarios?
En dos etapas. Primero: ¿participó el operario en una APS en la línea durante el año anterior a la fecha de referencia? Si no, debe recualificarse. Si sí, APSolute muestra, actividad por actividad, las APS en las que realmente realizó el gesto, las cuenta y compara ese número con el nivel requerido por la planta.
¿Cómo se siguen los tiempos de espera SHT, CHT y DHT?
Para cada equipo, APSolute registra los ensayos de validación de los tiempos de espera en estado estéril (SHT), limpio (CHT) y sucio (DHT). Muestra las duraciones mínima y máxima sobre todas las validaciones y sobre las tres últimas, y señala las revalidaciones por planificar o vencidas.
¿Cómo contribuye APSolute a la CCS de la planta?
El Anexo 1 de las GMP de la UE exige a cada planta una Estrategia de Control de la Contaminación (CCS). APSolute no la sustituye: documenta dos de sus componentes, la cualificación del personal mediante las APS y el control de los tiempos de espera. Las cualificaciones calculadas, el historial de validaciones de tiempos de espera y el audit trail son evidencias tangibles, fechadas y trazables que el sistema de calidad cita en su CCS y presenta en las inspecciones. Como cada valor se verifica al introducirlo y queda registrado en el audit trail, los indicadores clave (KPI) de la CCS, como el porcentaje de operarios cualificados, las recualificaciones vencidas o los tiempos de espera por revalidar, se basan en datos fiables.
¿Cómo preparar la próxima APS?
La pantalla Recualificación muestra, para una línea de llenado y una fecha, los operarios cuya cualificación vence. El panel de control presenta esos vencimientos línea por línea, de modo que la próxima APS se basa en una necesidad demostrada, con los operarios que deben participar.
¿Cumple APSolute con 21 CFR Part 11 y el Anexo 11?
Está diseñado y cualificado para ello: cuentas nominativas, derechos por nivel de acceso, audit trail inalterable con valor anterior y nuevo, informes PDF trazados como copia controlada. Dispone de sus protocolos de cualificación de instalación (IQ) y operacional (OQ). El cumplimiento sigue siendo el del sistema validado en la planta.
¿Se puede instalar APSolute en los servidores de la planta?
Sí. APSolute funciona en la nube o en las instalaciones (on-premise), con las mismas funciones y el mismo audit trail.
¿Quién distribuye APSolute?
APSolute se distribuye en exclusiva a través de la asociación A3P, una red de la industria farmacéutica y biotecnológica desde 1986. Solicite una demo a través del formulario de este sitio.
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