KwalificatiesLijn L2, per 06-11-2026
- 18 Gekwalificeerd
- 4 In opleiding
- 2 Te herkwalificeren
Herkwalificeren vóór 01-12: C. Martin, S. Thomas
De software voor Aseptische Processimulaties (APS)
APS (media fill), kwalificatie van operators en houdtijden SHT, CHT en DHT (steriel, schoon, vuil), samengebracht in één tool.
APSolute is dé GMP-software voor steriele productielocaties. De software levert tastbaar, gedateerd en traceerbaar bewijs van aseptische beheersing en draagt bij aan de Contamination Control Strategy (CCS) die Annex 1 van de EU-GMP van elke locatie vraagt.
Exclusieve verdeler
- 21 CFR Part 11
- EU-GMP Annex 1 en 11
- Cloud of on-premise
Te doen2 meldingen
- 2 operators te herkwalificerenLijn L2, over 15 dagenOpvolgen
- CHT-hervalidatie in te plannenBereidingstank 500 LOpvolgen
KwalificatiematrixLijn L2
Peildatum
| Operator | Vullen3 vereist | Interventies2 vereist | Opbouw2 vereist |
|---|---|---|---|
| A.B. | 4 | 3 | 2 |
| C.M.D-25 | 3 | 1 | 2 |
| L.R. | 1 | 0 | 1 |
| S.T.D-15 | 5 | 4 | 0 |
GekwalificeerdIn opleidingNiet opgeleid
- APS en kwalificatie van operators
- Elke Aseptische Processimulatie (APS, of media fill) wordt één keer ingevoerd, met de deelnemers en hun activiteiten. De kwalificatiematrix en de herkwalificatie per vullijn volgen daaruit.
- Houdtijden
- Alle soorten houdtijden worden vastgelegd, steriel, schoon en vuil (SHT, CHT, DHT), apparaat per apparaat, en elke validatie blijft in de historie. Minimale en maximale duur, over alle runs en over de laatste drie, vormen een robuuste basis om elke maximaal toelaatbare houdtijd vast te stellen en tijdens een inspectie te onderbouwen.
- Bijdrage aan de CCS
- Kwalificaties, houdtijden en de audit trail vormen een geheel aan bewijs dat de locatie in haar CCS opneemt. Eén keer ingevoerd, bij opslaan gecontroleerd en traceerbaar, voeden deze gegevens rechtstreeks de prestatie-indicatoren (KPI’s) van de CCS. Een spreadsheet of papieren logboek kan die integriteit niet garanderen.
Van stamgegevens naar sturing
De locatie legt haar lijnen, apparatuur, activiteiten en operators één keer vast. Elke registratie verwijst daarnaar, en APSolute maakt er de informatie van die u nodig hebt om APS, houdtijden en de komende simulaties te sturen.
1Stamgegevens
Vullijnen, apparatuur, activiteiten en vereiste niveaus, operators, soorten houdtijden. De locatie legt ze één keer vast, op basis van haar risicoanalyse.
2Registraties
Elke APS met deelnemers en hun activiteiten, elke validatie van een houdtijd verwijst naar deze stamgegevens. Niets wordt twee keer ingevoerd.
3Sturing
APSolute leidt daaruit de kwalificatiestatus, de termijnen van de houdtijden en de in te plannen APS af, op de gekozen peildatum.
HoudtijdenBereidingstank 500 L
- SHT41 u / 72 uConform
- CHT64 u / 72 uOpnieuw plannen
- DHT9 u / 24 uConform
CHT-hervalidatie vóór 18-12-2026
Komende APSNovember 2026 tot juni 2027
NDJFMAMJL1L2L3
L2 in december: 2 operators te herkwalificeren
Illustratie, fictieve gegevens
Wat APSolute omvat
De schermen volgen het werk op de werkvloer: invoeren tijdens de productie, termijnen bewaken, het officiële document afdrukken. Elke status wordt opnieuw berekend op de gekozen peildatum.
Dashboard
Een lijst „Te doen” per domein: operators die op elke lijn moeten worden geherkwalificeerd, hervalidaties van houdtijden die verlopen zijn of moeten worden ingepland. Elke melding is kritiek of op te volgen, afhankelijk van de waarschuwingstermijn die de locatie vastlegt.
Aseptische Processimulaties
Het batchrecord bevat de vullijn, begin en einde, de berekende duur en de gevulde, geïncubeerde en conforme eenheden. Deelnemers en hun activiteiten worden in hetzelfde record ingevoerd.
- Consistentiecontrole tussen gevulde, geïncubeerde en conforme eenheden
- Batchnummer uniek per vullijn
Kwalificatiematrix
Het eerste niveau toont of de operator binnen het jaar aan een APS heeft deelgenomen. Het tweede vergelijkt per activiteit het aantal uitgevoerde APS met het vereiste niveau.
- Statussen Gekwalificeerd, In opleiding, Niet opgeleid
- Status op een datum in het verleden, vandaag of op elke toekomstige datum
Herkwalificatie per lijn
Per vullijn de termijnen van elke operator en het aantal resterende of overschreden dagen, met een melding voor elk van hen. Een operator die nooit op de lijn is gekwalificeerd, wordt als zodanig aangeduid. Dit is de basis voor uw toekomstige planning: wijzig de peildatum om te zien wat eraan komt.
Houdtijden
Alle soorten houdtijden, SHT, CHT en DHT, per apparaat. Een cyclus legt zijn stappen vast van sterilisatie tot hergebruik en kan zo nodig worden gekoppeld aan het begin of einde van een APS-batch. Het scherm vergelijkt de waargenomen duur met de gevalideerde limiet en volgt de jaarlijkse termijn voor hervalidatie. De volledige validatiehistorie voedt automatisch en foutloos de onderbouwing van de maximaal toelaatbare houdtijden.
- Statussen Conform, Opnieuw plannen, Verlopen
- Min. en max. over alle runs en over de laatste drie
Rapporten en officieel afdrukken
APS-rapport, statistisch overzicht per lijn, kwalificatiematrix, herkwalificatie en houdtijden kunnen vóór het afdrukken op het scherm worden bekeken. Officieel afdrukken is voorbehouden aan de niveaus Supervisor en Beheerder, wordt gelogd en genummerd als beheerde kopie. Deze rapporten kunnen dus rechtstreeks in de opleidingsdossiers van het personeel worden opgenomen.
Stamgegevens
Operators, activiteiten, vullijnen en apparatuur. De initialen van een operator worden nooit opnieuw toegekend, ook niet na deactivering, en een activiteit kan worden beperkt tot bepaalde lijnen of gelden voor alle vullijnen.
Audit trail
Elke aanmaak, elke wijziging en elke raadpleging van een gereguleerd scherm wordt gevolgd met auteur en tijdstempel. Wijzigingen bevatten per veld de oude en nieuwe waarde, en afdrukken worden ook vastgelegd. Elke wijziging van records en beveiligde elementen vereist toestemming en wordt gelogd.
Beheer van de locatie
Niveaus Gebruiker, Supervisor en Beheerder, met een duidelijke rechtenmatrix die, afhankelijk van de organisatie van de klant, beheer van ingevoerde gegevens of alleen raadpleging toestaat. Persoonlijke accounts worden door de beheerder aangemaakt, zonder zelfregistratie. De automatische afmelding wordt per niveau ingesteld, en het kwalificatiebeleid voor het personeel wordt afgestemd op de APS-strategie van de locatie.
Toegang voor support
Support werkt onder een eigen identiteit, alleen lezend, en wijzigt klantgegevens uitsluitend onder toezicht van de klant. Elke interventie heeft een tijdstempel, is in tijd beperkt en zichtbaar in de audit trail van de klant, die de toegang op elk moment kan sluiten.
Van simulatie tot inspectiedossier
Zeven schermen uit de applicatie, in de volgorde waarin een kwaliteitsteam ze gebruikt. Getoond wordt de Engelse interface.
01Begin met wat te doen staat
Het dashboard toont per lijn de operators die moeten worden geherkwalificeerd en de verlopen hervalidaties van houdtijden, allemaal op de gekozen peildatum.
02Elke simulatie registreren
Elke APS wordt geregistreerd met de vullijn, begin en einde, de berekende duur en de gevulde, geïncubeerde en conforme eenheden.
03Weten wie wat heeft gedaan
Het rapport toont per batch de activiteiten van elke deelnemer. Een afwezige deelnemer blijft zichtbaar en het rapport vermeldt dat.
04De kwalificatiematrix lezen
Per operator en activiteit het aantal uitgevoerde APS tegenover het niveau dat in de kolomkop wordt vereist. Een operator die nooit op de lijn is gekwalificeerd, wordt als zodanig aangeduid.
05Herkwalificatie plannen
Per operator en vullijn: de laatst uitgevoerde APS, de jaarlijkse termijn en de status op de peildatum. Een filter toont de operators die moeten worden geherkwalificeerd, om de planning voor te bereiden. Alle gegevens zijn filterbaar.
06Houdtijden opvolgen
SHT, CHT en DHT per apparaat, met de minimale en maximale duur over alle validaties en over de laatste drie, en de termijn voor hervalidatie.
07Alles terugvinden in de audit trail
Aanmeldingen, raadplegingen van gereguleerde schermen, aanmaak en wijzigingen: elke handeling wordt vastgelegd met auteur en tijdstempel, en de details openen regel per regel.
APSolute vergeleken met uw huidige oplossing
Zes vragen die inspecteurs echt stellen, en hoe uw huidige tools ze beantwoorden.
| Vraag | Uw huidige oplossing | APSolute |
|---|---|---|
| Welke kwalificatieregel? | Regel toegepast met handmatige berekeningen, foutgevoelig en moeilijk te volgen | Vereist niveau één keer per activiteit vastgelegd, consequent toegepast zonder rekenfouten, klaar voor de planning |
| Wie heeft wat gewijzigd? | Geen betrouwbare audit trail, onzekere documentversie, systematisch afdrukken voor het opleidingsdossier | Gebruiker, datum, veld, oude en nieuwe waarde gelogd en vastgelegd |
| Wie was op 1 maart op deze lijn gekwalificeerd? | Op de dag van de inspectie met de hand gereconstrueerd uit meerdere documenten, met risico op fouten | Opnieuw berekend op de ingevoerde peildatum, zonder rekenfouten |
| Is deze operator gekwalificeerd? | Hooguit een vermelding „aanwezig bij de APS” in het opleidingsdossier, of een aanwezigheidstabel die laat wordt bijgewerkt, zodra de APS-batchrecords zijn geïnterpreteerd | Gedateerde deelname en uitgevoerde activiteiten, met een duidelijke kwalificatiestatus per activiteit |
| Is dit document bindend? | Afgedrukte kopieën die moeten worden ondertekend en aan Quality Assurance voorgelegd | Gelogde pdf-afdruk, genummerd als beheerde kopie en ondertekend bij het afdrukken |
| Is het opvolgsysteem gevalideerd? | Zelden voor dit gebruik, hoewel Annex 11 geldt voor elk geautomatiseerd hulpmiddel, ook opvolgspreadsheets | Ontworpen voor Annex 11 en geleverd met IQ- en OQ-protocollen opgesteld volgens Annex 15 |
Gebouwd voor inspectie
De eisen van 21 CFR Part 11 en Annex 11 van de EU-GMP (ALCOA+-principes) zijn in de software verwerkt. Omzeiling is niet mogelijk.
| Tijdstempel | Gebruiker | Actie | Detail |
|---|---|---|---|
| 06-11 09:12:04 | m.durand | Aanmaak | APS 26-041, lijn L2 |
| 06-11 09:14:37 | m.durand | Wijziging | Geïncubeerde eenheden: 5.200 → 5.188 |
| 06-11 09:15:02 | m.durand | Toevoeging | C. Martin, activiteit Interventies |
| 06-11 10:02:51 | s.bernard | Raadpleging | Kwalificatiematrix, lijn L2 |
| 06-11 10:04:19 | s.bernard | Afdruk | APS-rapport 26-041, kopie nr. 3 |
Persoonlijke identificatie
Alleen persoonlijke accounts. Wachtwoorden van minstens 13 tekens met kleine letter, hoofdletter, cijfer en speciaal teken (de drempel van 80 bit die de Franse CNIL aanbeveelt), afgedwongen door de authenticatiedienst. Mislukte aanmeldingen worden gelogd.
Onwijzigbare audit trail
Automatisch geschreven, alleen aanvullend. Geen enkele schrijfactie van de applicatie kan hem omzeilen en geen enkel scherm laat toe hem te wijzigen.
Scheiding tussen klanten
Elke klant ziet en wijzigt alleen zijn eigen gegevens. De scheiding wordt door de database zelf afgedwongen en bij elke update automatisch gecontroleerd.
Geen verwijdering
Geen enkele klantrol kan een record verwijderen. Records worden gedeactiveerd, en de deactivering wordt gelogd zoals elke andere wijziging. Verwijderen is niet toegestaan.
Betrouwbare chronologie
Gesynchroniseerde serverklok. Tijden worden weergegeven in de tijdzone van de productielocatie, waar de lezer zich ook bevindt.
Controleerbare back-up
Gedateerd archief van database, bestanden en configuratie, met manifest en SHA-256-controlesommen.
APSolute levert de technische middelen. Of de software nu op uw locatie is geïnstalleerd of in de cloud wordt gebruikt, de validatie van het geautomatiseerde systeem in uw context (GAMP 5, risicoanalyse, kwalificatie) blijft de verantwoordelijkheid van uw locatie. De technische documentatie (architectuur, beveiliging, datamodel) kan voor uw dossier worden bezorgd, de IQ- en OQ-protocollen worden geleverd, en ondersteuning bij de kwalificatie wordt aanbevolen.
Voor u gehost of op uw servers geïnstalleerd
Cloud
A3P host en beheert de instantie, zodat de implementatie onmiddellijk is. De gehoste instantie is gekwalificeerd en elke locatie behoudt haar eigen beheer.
On-premise
Een installatie op uw eigen servers is snel opgezet. APSolute draait op een gesloten netwerk met een eigen certificaat, of achter uw reverse proxy. Neem contact op voor een offerte voor dit type installatie.
Updates beslissen we samen met u
Een nieuwe versie wordt nooit vanzelf geactiveerd. Elke versiewijziging is onderworpen aan kwalificatie en aan een uitdrukkelijk verzoek van de klant.
Meertalig
Interface momenteel in het Engels en Frans, vanaf het begin ontworpen voor de talen van onze klanten. Elke gebruiker kiest zijn taal al op het aanmeldscherm. Duitse, Italiaanse, Spaanse en Nederlandse versies worden uitgerold, de Scandinavische talen volgen, en elke andere taal kan binnen 5 dagen worden toegevoegd.
Masterclass 1: rondleiding door de modules
De modules op een lege database, met voorbeeldgegevens die live worden ingevoerd. Voor QA, productie en directie.
Alle profielenEerste aanmelding en wachtwoord
Aanmelden, het tijdelijke wachtwoord vervangen, uw taal kiezen.
GebruikerEen APS en de deelnemers registreren
Batchrecord, gevulde, geïncubeerde en conforme eenheden, daarna deelnemers en uitgevoerde activiteiten.
Supervisor
Veelgestelde vragen
Wat is software voor het beheer van Aseptische Processimulaties (APS)?
APS-software registreert elke Aseptische Processimulatie (media fill) en brengt de gegevens samen die ervan afhangen, om de steriliteitsborging te sturen. APSolute bewaart voor elke APS de vullijn, de data, de gevulde, geïncubeerde en conforme eenheden, de deelnemers en de activiteiten die zij hebben uitgevoerd. Daarna berekent de software de kwalificatie van de operators en de termijnen voor herkwalificatie op de gekozen peildatum.
APS, media fill, SPA: wat is het verschil?
Inhoudelijk geen. APS (Aseptische Processimulatie) is de term uit Annex 1 van de EU-GMP, media fill de gangbare naam in de industrie, waarbij het product wordt vervangen door een groeimedium, en SPA de Franse term. APSolute gebruikt APS in het Nederlands en Engels, en SPA in het Frans.
Hoe berekent APSolute de kwalificatie van operators?
In twee stappen. Eerst: heeft de operator in het jaar vóór de peildatum deelgenomen aan een APS op de lijn? Zo niet, dan is herkwalificatie nodig. Zo ja, dan toont APSolute per activiteit de APS waarin de operator de handeling echt heeft uitgevoerd, telt ze en vergelijkt dat aantal met het niveau dat de locatie vereist.
Hoe volg ik de houdtijden SHT, CHT en DHT?
Per apparaat registreert APSolute de validatieruns van de houdtijden in steriele (SHT), schone (CHT) en vuile (DHT) toestand. De software toont de minimale en maximale duur over alle validaties en over de laatste drie, en signaleert hervalidaties die moeten worden ingepland of verlopen zijn.
Hoe draagt APSolute bij aan de CCS van de locatie?
Annex 1 van de EU-GMP vraagt van elke locatie een Contamination Control Strategy (CCS). APSolute vervangt die niet, maar documenteert twee onderdelen ervan: de kwalificatie van het personeel via de APS en de beheersing van de houdtijden. De berekende kwalificaties, de historie van de houdtijdvalidaties en de audit trail zijn tastbaar, gedateerd en traceerbaar bewijs dat het kwaliteitssysteem in zijn CCS aanhaalt en tijdens inspecties toont. Omdat elke waarde bij invoer wordt gecontroleerd en in de audit trail wordt vastgelegd, steunen de prestatie-indicatoren (KPI’s) van de CCS, zoals het aandeel gekwalificeerde operators, verlopen herkwalificaties en te hervalideren houdtijden, op betrouwbare gegevens.
Hoe bereid ik de volgende APS voor?
Het scherm Herkwalificatie toont voor een vullijn en een datum de operators van wie de kwalificatie afloopt. Het dashboard geeft die termijnen per lijn weer, zodat de volgende APS steunt op een aangetoonde behoefte, met de operators die moeten deelnemen.
Voldoet APSolute aan 21 CFR Part 11 en Annex 11?
De software is daarvoor ontworpen en gekwalificeerd: persoonlijke accounts, rechten per toegangsniveau, een onwijzigbare audit trail met oude en nieuwe waarde, gelogde pdf-rapporten als beheerde kopie. Ze beschikt over haar protocollen voor installatiekwalificatie (IQ) en operationele kwalificatie (OQ). De conformiteit blijft die van het systeem dat op de locatie is gevalideerd.
Kan APSolute op de servers van de locatie worden geïnstalleerd?
Ja. APSolute draait in de cloud of op locatie (on-premise), met dezelfde functies en dezelfde audit trail.
Wie verdeelt APSolute?
APSolute wordt exclusief verdeeld door de vereniging A3P, een netwerk voor de farmaceutische en biotechnologische industrie sinds 1986. Vraag een demo aan via het formulier op deze website.
Demo aanvragen
Beschrijf uw context in een paar regels. We nemen contact met u op om een demo op een testdatabase in te plannen.
Liever rechtstreeks schrijven?
contact@apsolute.fr
Exclusieve verdeler