APSolute

Ohjelmisto aseptisen prosessin simulointeihin (APS)

APS (media fill), operaattoreiden pätevöinti sekä pitoajat SHT, CHT ja DHT (steriili, puhdas, likainen) yhdessä työkalussa.

APSolute on GMP-ohjelmisto steriilejä valmistuslaitoksia varten. Se tuottaa konkreettista, päivättyä ja jäljitettävää näyttöä aseptisesta hallinnasta ja tukee kontaminaation hallintastrategiaa (CCS), jota EU-GMP:n liite 1 edellyttää jokaiselta laitokselta.

Pyydä esittely Katso opetusvideot

Yksinoikeudellinen jakelijaAssociation A3P

  • 21 CFR Part 11
  • EU-GMP liitteet 1 ja 11
  • Pilvi tai oma palvelin
Tehtävät2 hälytystä
  • 2 operaattoria uudelleenpätevöitäväLinja L2, 15 päivän päästä
    Seuraa
  • CHT-uudelleenvalidointi suunniteltavaValmistussäiliö 500 L
    Seuraa
PätevyysmatriisiLinja L2
Tarkastelupäivä
OperaattoriTäyttö3 vaaditaanInterventiot2 vaaditaanKokoonpano2 vaaditaan
A.B.432
C.M.D-25312
L.R.101
S.T.D-15540
PäteväKoulutuksessaEi koulutettu
Vaihda päivämäärä, niin matriisi lasketaan uudelleen. Esimerkkinäkymä, kuvitteelliset tiedot
APS ja operaattoreiden pätevöinti
Jokainen aseptisen prosessin simulointi (APS eli media fill) kirjataan kerran osallistujineen ja toimintoineen. Pätevyysmatriisi ja uudelleenpätevöinti täyttölinjoittain johdetaan siitä.
Pitoajat
Kaikki pitoaikatyypit kirjataan, steriili, puhdas ja likainen (SHT, CHT, DHT), laite kerrallaan, ja jokainen validointi säilyy historiassa. Lyhin ja pisin kesto kaikista validoinneista ja kolmesta viimeisimmästä antavat vankan perustan kunkin suurimman sallitun pitoajan määrittämiselle ja perustelemiselle tarkastuksessa.
Tuki CCS:lle
Pätevöinnit, pitoajat ja kirjausketju muodostavat näytön, jonka valmistuslaitos liittää CCS:äänsä. Kerran kirjattuina, tallennettaessa tarkistettuina ja jäljitettävinä nämä tiedot syöttävät suoraan CCS:n tunnuslukuja (KPI). Taulukkolaskenta tai paperiloki ei voi taata tätä eheyttä.

Perustiedoista ohjaukseen

Laitos määrittää linjansa, laitteensa, toimintonsa ja operaattorinsa kerran. Jokainen kirjaus liittyy niihin, ja APSolute muuntaa ne tiedoksi, jota tarvitset APS:ien, pitoaikojen ja tulevien simulointien ohjaamiseen.

  1. 1Perustiedot

    Täyttölinjat, laitteet, toiminnot ja vaaditut tasot, operaattorit, pitoaikatyypit. Laitos määrittää ne kerran riskiarvionsa pohjalta.

  2. 2Kirjaukset

    Jokainen APS osallistujineen ja toimintoineen sekä jokainen pitoajan validointi liittyy näihin perustietoihin. Mitään ei kirjata kahdesti.

  3. 3Ohjaus

    APSolute hallitsee pätevyystilan, pitoaikojen määräajat ja suunniteltavat APS:t millä tahansa valitulla tarkastelupäivällä.

PätevöinnitLinja L2, 6.11.2026
  • 18 Pätevä
  • 4 Koulutuksessa
  • 2 Erääntyvä

Uudelleenpätevöinti ennen 1.12.: C. Martin, S. Thomas

PitoajatValmistussäiliö 500 L
  • SHT41 h / 72 hVaatimusten mukainen
  • CHT64 h / 72 hSuunniteltava uudelleen
  • DHT9 h / 24 hVaatimusten mukainen

CHT-uudelleenvalidointi ennen 18.12.2026

Tulevat APS:tMarraskuu 2026 – kesäkuu 2027
MJTHMHTKL1L2L3

L2 joulukuussa: 2 operaattoria erääntyy

Kuvitus, kuvitteelliset tiedot

Mitä APSolute kattaa

Näkymät seuraavat tuotannon työtä: kirjaa työn aikana, seuraa määräaikoja, tulosta virallinen asiakirja. Jokainen tila lasketaan uudelleen valitulla tarkastelupäivällä.

  • Hallintapaneeli

    Alueittain järjestetty tehtävälista: kullakin linjalla uudelleenpätevöitävät operaattorit sekä erääntyneet tai suunniteltavat pitoaikojen uudelleenvalidoinnit. Jokainen hälytys luokitellaan kriittiseksi tai seurattavaksi laitoksen asettaman ennakkoilmoitusajan mukaan.

  • Aseptisen prosessin simuloinnit

    Eräpöytäkirjassa on täyttölinja, alku ja loppu, laskettu kesto sekä täytetyt, inkuboidut ja hyväksytyt yksiköt. Osallistujat ja heidän toimintonsa kirjataan samaan pöytäkirjaan.

    • Johdonmukaisuustarkistukset täytettyjen, inkuboitujen ja hyväksyttyjen yksiköiden välillä
    • Eränumeron yksilöllisyys täyttölinjoittain

  • Pätevyysmatriisi

    Ensimmäinen taso näyttää, osallistuiko operaattori APS:ään vuoden aikana. Toinen vertaa toiminto kerrallaan suoritettujen APS:ien määrää vaadittuun tasoon.

    • Tilat Pätevä, Koulutuksessa, Ei koulutettu
    • Tila menneellä päivämäärällä, tänään tai minä tahansa tulevana päivänä

  • Uudelleenpätevöinti linjoittain

    Jokaiselle täyttölinjalle kunkin operaattorin määräajat ja jäljellä olevien tai ylittyneiden päivien määrä sekä hälytys kullekin. Operaattori, jota ei ole koskaan pätevöity linjalle, merkitään sellaiseksi. Tämä on tulevan suunnittelunne perusta: vaihda tarkastelupäivää nähdäksesi tulevan.

  • Pitoajat

    Kaikki pitoaikatyypit, SHT, CHT ja DHT, laitteittain. Sykli kirjaa vaiheensa steriloinnista uudelleenkäyttöön, ja se voidaan tarvittaessa liittää APS-erän alkuun tai loppuun. Näkymä vertaa havaittua kestoa validoituun rajaan ja seuraa vuosittaista uudelleenvalidoinnin määräaikaa. Koko validointihistoria syöttää automaattisesti ja virheettömästi suurimpien sallittujen pitoaikojen perustelut.

    • Tilat Vaatimusten mukainen, Suunniteltava uudelleen, Erääntynyt
    • Min. ja maks. kaikista validoinneista ja kolmesta viimeisimmästä

  • Raportit ja virallinen tulostus

    APS-raportti, linjakohtainen tilastoyhteenveto, pätevyysmatriisi, uudelleenpätevöinti ja pitoajat voi tarkastella näytöllä ennen tulostusta. Virallinen tulostus on varattu Esihenkilö- ja Pääkäyttäjä-tasoille, se kirjataan ja numeroidaan ohjatuksi kopioksi. Raportit voidaan siten liittää suoraan henkilöstön koulutuskansioihin.

  • Perustiedot

    Operaattorit, toiminnot, täyttölinjat ja laitteet. Operaattorin nimikirjaimia ei koskaan anneta uudelleen, ei edes käytöstä poiston jälkeen, ja toiminto voidaan rajata tietyille linjoille tai soveltaa kaikkiin täyttölinjoihin.

  • Kirjausketju

    Jokainen luonti, jokainen muutos ja jokainen säännellyn näkymän katselu jäljitetään tekijän ja aikaleiman kanssa. Muutoksissa näkyvät kentittäin vanha ja uusi arvo, ja myös tulosteet kirjataan. Jokainen tietueiden ja suojattujen kohteiden muutos edellyttää valtuutusta ja kirjataan.

  • Laitoksen hallinta

    Tasot Käyttäjä, Esihenkilö ja Pääkäyttäjä sekä selkeä oikeusmatriisi, joka asiakkaan organisaation mukaan sallii syötettyjen tietojen hallinnan tai pelkän katselun. Pääkäyttäjä luo henkilökohtaiset tilit, eikä vapaata rekisteröitymistä ole. Automaattinen uloskirjaus asetetaan tasoittain, ja henkilöstön pätevöintikäytäntö määritetään laitoksen APS-strategian mukaan.

  • Tuen käyttöoikeus

    Tuki toimii omalla identiteetillään vain lukuoikeuksin ja muuttaa asiakkaan tietoja vain asiakkaan valvonnassa. Jokainen toimenpide on aikaleimattu, ajallisesti rajattu ja näkyy asiakkaan kirjausketjussa, ja asiakas voi sulkea pääsyn milloin tahansa.

Simuloinnista tarkastuskansioon

Seitsemän sovelluksen näkymää siinä muodossa kuin laatutiimi niitä käyttää. Käyttöliittymä näytetään englanniksi.

  1. 01Aloita tehtävistä

    Hallintapaneeli näyttää linjoittain uudelleenpätevöitävät operaattorit ja erääntyneet pitoaikojen uudelleenvalidoinnit valitulla tarkastelupäivällä.

    APSolute, Hallintapaneeli : Aloita tehtävistä

  2. 02Kirjaa jokainen simulointi

    Jokainen APS kirjataan täyttölinjan, alkamis- ja päättymisajan, lasketun keston sekä täytettyjen, inkuboitujen ja hyväksyttyjen yksiköiden kanssa.

    APSolute, APS : Kirjaa jokainen simulointi

  3. 03Tiedä, kuka teki mitä

    Raportti luettelee eräkohtaisesti kunkin osallistujan suorittamat toiminnot. Poissaoleva osallistuja näkyy edelleen, ja raportti kertoo sen.

    APSolute, APS-raportti : Tiedä, kuka teki mitä

  4. 04Lue pätevyysmatriisia

    Jokaiselle operaattorille ja toiminnolle suoritettujen APS:ien määrä verrattuna sarakeotsikossa vaadittuun tasoon. Operaattori, jota ei ole koskaan pätevöity linjalle, merkitään sellaiseksi.

    APSolute, Pätevöinnit : Lue pätevyysmatriisia

  5. 05Suunnittele uudelleenpätevöinti

    Jokaiselle operaattorille ja täyttölinjalle: viimeisin suoritettu APS, vuosittainen määräaika ja tila tarkastelupäivänä. Suodatin erottaa uudelleenpätevöitävät operaattorit suunnittelua varten. Kaikki tiedot ovat suodatettavissa.

    APSolute, Uudelleenpätevöinti : Suunnittele uudelleenpätevöinti

  6. 06Seuraa pitoaikoja

    SHT, CHT ja DHT laitteittain, lyhin ja pisin kesto kaikista validoinneista ja kolmesta viimeisimmästä sekä uudelleenvalidoinnin määräaika.

    APSolute, Pitoajat : Seuraa pitoaikoja

  7. 07Löydä kaikki kirjausketjusta

    Kirjautumiset, säänneltyjen näkymien katselut, luonnit ja muutokset: jokainen toimenpide kirjataan tekijän ja aikaleiman kanssa, ja sen tiedot avautuvat rivi riviltä.

    APSolute, Kirjausketju : Löydä kaikki kirjausketjusta

APSolute verrattuna nykyiseen ratkaisuunne

Kuusi kysymystä, joita tarkastajat todella esittävät, ja miten käyttämänne työkalut vastaavat niihin.

KysymysNykyinen ratkaisunneAPSolute
Mikä pätevöintisääntö?Sääntöä sovelletaan käsin laskien, virhealtis ja vaikea seurata
Vaadittu taso määritetään kerran toiminnoittain, sovelletaan johdonmukaisesti ilman laskuvirheitä ja valmiina suunnitteluun
Kuka muutti mitä?Ei luotettavaa kirjausketjua, epävarma asiakirjaversio, järjestelmällinen tulostus koulutuskansioon
Käyttäjä, päivämäärä, kenttä, vanha ja uusi arvo kirjattuina ja tallennettuina
Kuka oli pätevä tällä linjalla 1. maaliskuuta?Koottu käsin tarkastuspäivänä useista asiakirjoista, virheriskin kera
Laskettu uudelleen syötetylle tarkastelupäivälle ilman laskuvirheitä
Onko tämä operaattori pätevä?Parhaimmillaan merkintä ”osallistui APS:ään” koulutuskansiossa tai myöhässä päivitetty osallistujataulukko, kun APS:n eräpöytäkirjat on tulkittu
Päivätty osallistuminen ja suoritetut toiminnot sekä selkeä pätevyystila jokaiselle toiminnolle
Onko tämä asiakirja sitova?Tulostetut kopiot, jotka on allekirjoitettava ja toimitettava laadunvarmistukselle
Kirjattu PDF-tuloste, numeroitu ohjatuksi kopioksi ja allekirjoitettu tulostettaessa
Onko seurantajärjestelmä validoitu?Harvoin tähän käyttöön, vaikka liite 11 koskee kaikkia tietokoneistettuja työkaluja, myös seurantaan käytettäviä taulukoita
Suunniteltu liitettä 11 varten ja toimitettu liitteen 15 mukaisilla IQ- ja OQ-protokollilla

Rakennettu tarkastusta varten

21 CFR Part 11:n ja EU-GMP:n liitteen 11 vaatimukset (ALCOA+-periaatteet) on toteutettu ohjelmistossa. Kiertäminen ei ole mahdollista.

KirjausketjuEsimerkkiote
AikaleimaKäyttäjäToimenpideTiedot
6.11. 09:12:04m.durandLuontiAPS 26-041, linja L2
6.11. 09:14:37m.durandMuutosInkuboidut yksiköt: 5 200 → 5 188
6.11. 09:15:02m.durandLisäysC. Martin, toiminto Interventiot
6.11. 10:02:51s.bernardKatseluPätevyysmatriisi, linja L2
6.11. 10:04:19s.bernardTulostusAPS-raportti 26-041, kopio nro 3

  • Henkilökohtainen tunnistus

    Vain henkilökohtaiset tilit. Salasanassa vähintään 13 merkkiä, joissa pieni ja iso kirjain, numero ja erikoismerkki (Ranskan tietosuojaviranomaisen CNIL:n suosittelema 80 bitin kynnys), ja todennuspalvelu valvoo vaatimusta. Epäonnistuneet kirjautumiset kirjataan.

  • Muuttumaton kirjausketju

    Kirjoitetaan automaattisesti, vain lisäyksinä. Mikään sovelluksen kirjoitustoiminto ei voi ohittaa sitä, eikä mikään näkymä salli sen muuttamista.

  • Asiakkaiden erottelu

    Kukin asiakas näkee ja muuttaa vain omia tietojaan. Tietokanta itse valvoo erottelua, ja automaattinen tarkistus varmistaa sen jokaisen päivityksen yhteydessä.

  • Ei poistoja

    Mikään asiakasrooli ei voi poistaa tietuetta. Tietueet poistetaan käytöstä, ja käytöstä poisto kirjataan kuten mikä tahansa muu muutos. Poistaminen ei ole sallittua.

  • Luotettava aikajärjestys

    Synkronoitu palvelimen kello. Ajat näytetään valmistuslaitoksen aikavyöhykkeellä riippumatta lukijan sijainnista.

  • Todennettava varmuuskopio

    Päivätty arkisto tietokannasta, tiedostoista ja määrityksistä, luettelon ja SHA-256-tarkistussummien kera.

APSolute tarjoaa tekniset keinot. Asennettiinpa ohjelmisto laitokselle tai käytettiinpä sitä pilvessä, tietokoneistetun järjestelmän validointi omassa ympäristössänne (GAMP 5, riskiarvio, pätevöinti) on edelleen laitoksen vastuulla. Tekninen dokumentaatio (arkkitehtuuri, tietoturva, tietomalli) voidaan toimittaa kansioonne, IQ- ja OQ-protokollat toimitetaan, ja pätevöintiin suositellaan tukea.

Ylläpidetty puolestanne tai asennettu omille palvelimillenne

Pilvi

A3P ylläpitää ja operoi instanssia, joten käyttöönotto on välitön. Ylläpidetty instanssi on pätevöity, ja jokainen laitos säilyttää oman hallintansa.

Oma palvelin (on-premise)

Asennus omille palvelimillenne käynnistyy nopeasti. APSolute toimii suljetussa verkossa omalla varmenteellaan tai käänteisen välityspalvelimenne takana. Pyydä tarjous tämäntyyppisestä asennuksesta.

Päivityksistä päätetään yhdessä kanssanne

Uusi versio ei koskaan aktivoidu itsestään. Jokainen versionvaihto edellyttää pätevöintiä ja asiakkaan nimenomaista pyyntöä.

Monikielinen

Käyttöliittymä on tällä hetkellä englanniksi ja ranskaksi, ja se on alusta asti suunniteltu asiakkaidemme kielille. Jokainen käyttäjä valitsee kielensä jo kirjautumisnäkymässä. Saksan-, italian-, espanjan- ja hollanninkieliset versiot ovat käyttöönotossa, pohjoismaiset kielet seuraavat, ja minkä tahansa muun kielen voi lisätä 5 päivässä.

Opetusvideot ja mestarikurssitSaatavilla vain ranskaksi tai englanniksi

Lyhyet videot jokaisen näkymän opetteluun ja pidemmät mestarikurssit laatu- ja tuotantotiimeille.

Koko videokirjasto

  • Mestarikurssi 1: moduulit tutuiksi

    Moduulit tyhjässä tietokannassa, esimerkkitiedot syötetään suorana. Laadunvarmistukselle, tuotannolle ja johdolle.

    Kaikki profiilit

  • Ensimmäinen kirjautuminen ja salasana

    Kirjaudu sisään, vaihda väliaikainen salasana ja valitse kieli.

    Käyttäjä

  • APS:n ja sen osallistujien kirjaaminen

    Eräkirjaus, täytetyt, inkuboidut ja vaatimustenmukaiset yksiköt, sitten osallistujat ja suoritetut tehtävät.

    Esihenkilö

Usein kysytyt kysymykset

Mikä on aseptisen prosessin simulointien (APS) hallintaohjelmisto?

APS-hallintaohjelmisto kirjaa jokaisen aseptisen prosessin simuloinnin (media fill) ja kokoaa siitä riippuvat tiedot steriiliyden varmistamisen ohjaamiseksi. APSolute tallentaa jokaisesta APS:stä täyttölinjan, päivämäärät, täytetyt, inkuboidut ja hyväksytyt yksiköt, osallistujat ja heidän suorittamansa toiminnot. Sen jälkeen ohjelmisto laskee operaattoreiden pätevyyden ja uudelleenpätevöinnin määräajat valitulla tarkastelupäivällä.

APS, media fill, SPA: mikä on ero?

Sisällöllisesti ei mitään. APS (aseptisen prosessin simulointi) on EU-GMP:n liitteen 1 termi, media fill teollisuudessa yleinen nimitys, jossa tuote korvataan kasvualustalla, ja SPA ranskankielinen termi. APSolute käyttää termiä APS suomeksi ja englanniksi ja SPA ranskaksi.

Miten APSolute laskee operaattoreiden pätevyyden?

Kahdessa vaiheessa. Ensin: osallistuiko operaattori linjan APS:ään tarkastelupäivää edeltäneen vuoden aikana? Jos ei, uudelleenpätevöinti on tarpeen. Jos osallistui, APSolute näyttää toiminto kerrallaan ne APS:t, joissa operaattori todella suoritti työvaiheen, laskee ne ja vertaa lukumäärää laitoksen vaatimaan tasoon.

Miten pitoaikoja SHT, CHT ja DHT seurataan?

APSolute kirjaa jokaisen laitteen pitoaikojen validointiajot steriilissä (SHT), puhtaassa (CHT) ja likaisessa (DHT) tilassa. Se näyttää lyhimmän ja pisimmän keston kaikista validoinneista ja kolmesta viimeisimmästä sekä ilmoittaa suunniteltavista tai erääntyneistä uudelleenvalidoinneista.

Miten APSolute tukee laitoksen CCS:ää?

EU-GMP:n liite 1 edellyttää jokaiselta laitokselta kontaminaation hallintastrategiaa (CCS). APSolute ei korvaa sitä, vaan dokumentoi sen kaksi osa-aluetta: henkilöstön pätevöinnin APS:ien kautta ja pitoaikojen hallinnan. Lasketut pätevöinnit, pitoaikojen validointihistoria ja kirjausketju ovat konkreettista, päivättyä ja jäljitettävää näyttöä, johon laatujärjestelmä viittaa CCS:ssään ja jonka se esittää tarkastuksissa. Koska jokainen arvo tarkistetaan syötettäessä ja kirjataan kirjausketjuun, CCS:n tunnusluvut (KPI), kuten pätevien operaattoreiden osuus, erääntyneet uudelleenpätevöinnit ja uudelleenvalidoitavat pitoajat, perustuvat luotettaviin tietoihin.

Miten valmistelen seuraavan APS:n?

Uudelleenpätevöinti-näkymä näyttää täyttölinjalle ja päivämäärälle ne operaattorit, joiden pätevyys erääntyy. Hallintapaneeli näyttää nämä määräajat linjoittain, joten seuraava APS perustuu osoitettuun tarpeeseen ja niihin operaattoreihin, joiden on osallistuttava.

Täyttääkö APSolute 21 CFR Part 11:n ja liitteen 11 vaatimukset?

Se on suunniteltu ja pätevöity niitä varten: henkilökohtaiset tilit, oikeudet käyttötasoittain, muuttumaton kirjausketju vanhoine ja uusine arvoineen, kirjatut PDF-raportit ohjattuina kopioina. Sille on asennuspätevöinnin (IQ) ja toiminnallisen pätevöinnin (OQ) protokollat. Vaatimustenmukaisuus on edelleen laitoksella validoidun järjestelmän vaatimustenmukaisuus.

Voiko APSoluten asentaa laitoksen omille palvelimille?

Kyllä. APSolute toimii pilvessä tai laitoksen omissa tiloissa (on-premise) samoin toiminnoin ja samalla kirjausketjulla.

Kuka jakelee APSolutea?

APSolutea jakelee yksinoikeudella A3P-yhdistys, lääke- ja bioteknologiateollisuuden verkosto vuodesta 1986. Pyydä esittelyä tämän sivuston lomakkeella.

Pyydä esittely

Kuvaa tilanteenne muutamalla rivillä. Otamme yhteyttä sopiaksemme esittelyn testitietokannalla.

Haluatko kirjoittaa suoraan?
contact@apsolute.fr

Yksinoikeudellinen jakelijaAssociation A3P