KvalificeringarLinje L2, per 2026-11-06
- 18 Kvalificerad
- 4 Under utbildning
- 2 Ska omkvalificeras
Omkvalificera före 1/12: C. Martin, S. Thomas
Programvaran för aseptiska processimuleringar (APS)
APS (media fill), kvalificering av operatörer och hålltiderna SHT, CHT och DHT (steril, ren, smutsig), samlade i ett verktyg.
APSolute är GMP-programvaran för sterila tillverkningsanläggningar. Den ger konkreta, daterade och spårbara bevis på aseptisk kontroll och bidrar till den strategi för kontaminationskontroll (CCS) som bilaga 1 till EU-GMP kräver av varje anläggning.
Exklusiv distributör
- 21 CFR Part 11
- EU-GMP bilaga 1 och 11
- Moln eller lokalt
Att göra2 varningar
- 2 operatörer ska omkvalificerasLinje L2, om 15 dagarBevaka
- CHT-omvalidering ska planerasBeredningstank 500 LBevaka
KvalificeringsmatrisLinje L2
Referensdatum
| Operatör | Fyllning3 krävs | Ingrepp2 krävs | Montering2 krävs |
|---|---|---|---|
| A.B. | 4 | 3 | 2 |
| C.M.D-25 | 3 | 1 | 2 |
| L.R. | 1 | 0 | 1 |
| S.T.D-15 | 5 | 4 | 0 |
KvalificeradUnder utbildningEj utbildad
- APS och kvalificering av operatörer
- Varje aseptisk processimulering (APS, eller media fill) registreras en gång, med deltagare och aktiviteter. Kvalificeringsmatrisen och omkvalificeringen per fyllningslinje följer av den.
- Hålltider
- Alla typer av hålltider registreras, steril, ren och smutsig (SHT, CHT, DHT), utrustning för utrustning, och varje validering ligger kvar i historiken. Kortaste och längsta varaktighet, över alla valideringar och över de tre senaste, ger en robust grund för att fastställa varje maximalt tillåten hålltid och försvara den vid en inspektion.
- Bidrag till CCS
- Kvalificeringar, hålltider och granskningsloggen utgör bevis som tillverkningsanläggningen för in i sin CCS. Registrerade en gång, kontrollerade när de sparas och spårbara matar dessa data direkt nyckeltalen (KPI) för CCS. Ett kalkylblad eller en pappersloggbok kan inte garantera den integriteten.
Från grunddata till styrning
Anläggningen lägger in sina linjer, utrustning, aktiviteter och operatörer en gång. Varje registrering kopplas till dem, och APSolute omvandlar dem till det du behöver för att styra APS, hålltider och kommande simuleringar.
1Grunddata
Fyllningslinjer, utrustning, aktiviteter och krävda nivåer, operatörer, typer av hålltider. Anläggningen lägger in dem en gång, utifrån sin riskanalys.
2Registreringar
Varje APS med deltagare och aktiviteter, varje validering av en hålltid, kopplas till dessa grunddata. Ingenting registreras två gånger.
3Styrning
APSolute hanterar kvalificeringsstatus, tidsfrister för hålltider och APS som ska planeras, på valfritt referensdatum.
HålltiderBeredningstank 500 L
- SHT41 h / 72 hGodkänd
- CHT64 h / 72 hPlanera om
- DHT9 h / 24 hGodkänd
CHT-omvalidering före 2026-12-18
Kommande APSNovember 2026 till juni 2027
NDJFMAMJL1L2L3
L2 i december: 2 operatörer ska omkvalificeras
Illustration, fiktiva data
Vad APSolute omfattar
Skärmbilderna följer arbetet i produktionen: registrera under drift, bevaka tidsfrister, skriva ut det officiella dokumentet. Varje status räknas om på valt referensdatum.
Översiktspanel
En ”Att göra”-lista sorterad per område: operatörer som ska omkvalificeras på varje linje, omvalideringar av hålltider som har förfallit eller ska planeras. Varje varning klassas som kritisk eller att bevaka, utifrån den förvarningstid som anläggningen har fastställt.
Aseptiska processimuleringar
Batchprotokollet innehåller fyllningslinje, start och slut, beräknad varaktighet, fyllda, inkuberade och godkända enheter. Deltagare och deras aktiviteter registreras i samma protokoll.
- Konsistenskontroller mellan fyllda, inkuberade och godkända enheter
- Unikt batchnummer per fyllningslinje
Kvalificeringsmatris
Den första nivån visar om operatören deltog i en APS under året. Den andra jämför, aktivitet för aktivitet, antalet utförda APS med krävd nivå.
- Statusarna Kvalificerad, Under utbildning, Ej utbildad
- Status på ett tidigare datum, i dag eller valfritt framtida datum
Omkvalificering per linje
För varje fyllningslinje varje operatörs tidsfrister och antalet återstående eller överskridna dagar, med en varning för var och en. En operatör som aldrig kvalificerats på linjen markeras som sådan. Det här är grunden för er framtida planering: ändra referensdatumet för att se vad som kommer.
Hålltider
Alla typer av hålltider, SHT, CHT och DHT, per utrustning. En cykel registrerar sina steg från sterilisering till återanvändning och kan vid behov kopplas till början eller slutet av en APS-batch. Skärmbilden jämför observerad varaktighet med validerad gräns och följer den årliga tidsfristen för omvalidering. Den fullständiga valideringshistoriken matar automatiskt, utan risk för fel, motiveringen av de maximalt tillåtna hålltiderna.
- Statusarna Godkänd, Planera om, Förfallen
- Min. och max. över alla valideringar och över de tre senaste
Rapporter och officiell utskrift
APS-rapport, statistisk sammanställning per linje, kvalificeringsmatris, omkvalificering och hålltider kan visas på skärmen före utskrift. Officiell utskrift är förbehållen nivåerna Arbetsledare och Administratör, loggas och numreras som styrd kopia. Rapporterna kan därför läggas direkt i personalens utbildningsakter.
Grunddata
Operatörer, aktiviteter, fyllningslinjer och utrustning. En operatörs initialer tilldelas aldrig på nytt, inte ens efter avaktivering, och en aktivitet kan begränsas till vissa linjer eller gälla alla fyllningslinjer.
Granskningslogg
Varje skapande, varje ändring och varje visning av en reglerad skärmbild spåras med upphovsperson och tidsstämpel. Ändringar visar fält för fält gammalt och nytt värde, och utskrifter registreras också. Varje ändring av poster och skyddade element kräver behörighet och loggas.
Administration av anläggningen
Nivåerna Användare, Arbetsledare och Administratör, med en tydlig behörighetsmatris som, beroende på kundens organisation, ger kontroll över inmatade data eller endast läsåtkomst. Personliga konton skapas av administratören, utan fri registrering. Automatisk utloggning ställs in per nivå, och kvalificeringspolicyn för personalen anpassas efter anläggningens APS-strategi.
Supportåtkomst
Supporten arbetar under egen identitet, med endast läsbehörighet, och ändrar kundens data bara under kundens överinseende. Varje ingrepp är tidsstämplat, tidsbegränsat och synligt i kundens granskningslogg, och kunden kan stänga åtkomsten när som helst.
Från simulering till inspektionsakt
Sju skärmbilder från applikationen, så som ett kvalitetsteam använder dem. Gränssnittet visas på engelska.
01Börja med det som ska göras
Översiktspanelen visar linje för linje de operatörer som ska omkvalificeras och förfallna omvalideringar av hålltider, allt på valt referensdatum.
02Registrera varje simulering
Varje APS registreras med fyllningslinje, start- och slutdatum, beräknad varaktighet samt fyllda, inkuberade och godkända enheter.
03Vet vem som gjorde vad
Rapporten visar batch för batch de aktiviteter varje deltagare utförde. En frånvarande deltagare syns fortfarande, och rapporten anger det.
04Läs kvalificeringsmatrisen
För varje operatör och aktivitet, antalet utförda APS mot den nivå som krävs i kolumnrubriken. En operatör som aldrig kvalificerats på linjen markeras som sådan.
05Planera omkvalificering
För varje operatör och fyllningslinje: senast utförda APS, den årliga tidsfristen och status på referensdatumet. Ett filter visar de operatörer som ska omkvalificeras, för att förbereda planeringen. Alla data går att filtrera.
06Följ upp hålltiderna
SHT, CHT och DHT per utrustning, med kortaste och längsta varaktighet över alla valideringar och över de tre senaste, samt tidsfristen för omvalidering.
07Hitta allt i granskningsloggen
Inloggningar, visningar av reglerade skärmbilder, skapanden och ändringar: varje åtgärd registreras med upphovsperson och tidsstämpel, och detaljerna öppnas rad för rad.
APSolute jämfört med er nuvarande lösning
Sex frågor som inspektörer verkligen ställer, och hur de verktyg ni använder besvarar dem.
| Fråga | Er nuvarande lösning | APSolute |
|---|---|---|
| Vilken kvalificeringsregel? | Regeln tillämpas med manuella beräkningar, felbenägen och svår att följa | Krävd nivå fastställd en gång per aktivitet, tillämpad konsekvent utan räknefel och redo för planering |
| Vem ändrade vad? | Ingen tillförlitlig granskningslogg, osäker dokumentversion, systematisk utskrift till utbildningsakten | Användare, datum, fält, gammalt och nytt värde loggade och registrerade |
| Vem var kvalificerad på den här linjen den 1 mars? | Rekonstruerat för hand på inspektionsdagen ur flera dokument, med risk för fel | Omräknat på det angivna referensdatumet, utan räknefel |
| Är den här operatören kvalificerad? | I bästa fall en anteckning ”deltog i APS” i utbildningsakten, eller en närvarotabell som uppdateras sent, när APS-batchprotokollen har tolkats | Daterat deltagande och utförda aktiviteter, med tydlig kvalificeringsstatus för varje aktivitet |
| Är det här dokumentet bindande? | Utskrivna kopior som ska signeras och lämnas till kvalitetssäkring | Loggad PDF-utskrift, numrerad som styrd kopia och signerad vid utskrift |
| Är uppföljningssystemet validerat? | Sällan för detta ändamål, trots att bilaga 11 gäller alla datoriserade verktyg, även kalkylblad för uppföljning | Utformat för bilaga 11 och levererat med IQ- och OQ-protokoll framtagna enligt bilaga 15 |
Byggd för inspektion
Kraven i 21 CFR Part 11 och bilaga 11 till EU-GMP (ALCOA+-principerna) hanteras i programvaran. Inget kringgående är möjligt.
| Tidsstämpel | Användare | Åtgärd | Detalj |
|---|---|---|---|
| 11-06 09:12:04 | m.durand | Skapande | APS 26-041, linje L2 |
| 11-06 09:14:37 | m.durand | Ändring | Inkuberade enheter: 5 200 → 5 188 |
| 11-06 09:15:02 | m.durand | Tillägg | C. Martin, aktiviteten Ingrepp |
| 11-06 10:02:51 | s.bernard | Visning | Kvalificeringsmatris, linje L2 |
| 11-06 10:04:19 | s.bernard | Utskrift | APS-rapport 26-041, kopia nr 3 |
Individuell identifiering
Endast personliga konton. Lösenord på minst 13 tecken med gemen, versal, siffra och specialtecken (tröskeln på 80 bitar som franska CNIL rekommenderar), som upprätthålls av autentiseringstjänsten. Misslyckade inloggningar loggas.
Oföränderlig granskningslogg
Skrivs automatiskt, endast med tillägg. Ingen skrivning i applikationen kan kringgå den, och ingen skärmbild tillåter ändring av den.
Separation mellan kunder
Varje kund ser och ändrar bara sina egna data. Separationen upprätthålls av databasen själv och kontrolleras automatiskt vid varje uppdatering.
Ingen radering
Ingen kundroll kan radera en post. Poster avaktiveras, och avaktiveringen loggas som vilken annan ändring som helst. Radering är inte tillåten.
Tillförlitlig kronologi
Synkroniserad serverklocka. Tider visas i tillverkningsanläggningens tidszon, oavsett var läsaren befinner sig.
Verifierbar säkerhetskopia
Daterat arkiv av databas, filer och konfiguration, med manifest och SHA-256-kontrollsummor.
APSolute tillhandahåller de tekniska medlen. Oavsett om programvaran installeras på er anläggning eller används i molnet är valideringen av det datoriserade systemet i ert sammanhang (GAMP 5, riskanalys, kvalificering) fortfarande anläggningens ansvar. Den tekniska dokumentationen (arkitektur, säkerhet, datamodell) kan överlämnas till er akt, IQ- och OQ-protokollen tillhandahålls, och stöd vid kvalificeringen rekommenderas.
Driftad åt er eller installerad på era servrar
Moln
A3P driftar och förvaltar instansen, så driftsättningen sker omedelbart. Den driftade instansen är kvalificerad, och varje anläggning behåller sin egen administration.
Lokalt (on-premise)
En installation på era egna servrar kommer snabbt på plats. APSolute körs på ett slutet nätverk med eget certifikat, eller bakom er omvända proxy. Kontakta oss för en offert på den här typen av installation.
Uppdateringar beslutas tillsammans med er
En ny version aktiveras aldrig av sig själv. Varje versionsbyte kräver kvalificering och en uttrycklig begäran från kunden.
Flerspråkig
Gränssnittet finns i dag på engelska och franska och är från början utformat för våra kunders språk. Varje användare väljer språk redan på inloggningsskärmen. Tyska, italienska, spanska och nederländska versioner rullas ut, de nordiska språken följer, och vilket annat språk som helst kan läggas till inom 5 dagar.
Masterclass 1: en genomgång av modulerna
Modulerna i en tom databas, med exempeldata som matas in live. För kvalitetssäkring, produktion och ledning.
Alla profilerFörsta inloggning och lösenord
Logga in, byta det tillfälliga lösenordet och välja språk.
AnvändareRegistrera en APS och dess deltagare
Batchprotokoll, fyllda, inkuberade och godkända enheter, sedan deltagare och utförda aktiviteter.
Arbetsledare
Vanliga frågor
Vad är programvara för hantering av aseptiska processimuleringar (APS)?
En APS-programvara registrerar varje aseptisk processimulering (media fill) och samlar de data som beror på den, för att styra sterilitetssäkringen. För varje APS sparar APSolute fyllningslinjen, datumen, fyllda, inkuberade och godkända enheter, deltagarna och de aktiviteter de utförde. Därefter beräknar programvaran operatörernas kvalificering och tidsfristerna för omkvalificering på valt referensdatum.
APS, media fill, SPA: vad är skillnaden?
Ingen i sak. APS (aseptisk processimulering) är termen i bilaga 1 till EU-GMP, media fill den vanliga benämningen i branschen, där produkten ersätts med ett odlingsmedium, och SPA den franska termen. APSolute använder APS på svenska och engelska och SPA på franska.
Hur beräknar APSolute operatörernas kvalificering?
I två steg. Först: deltog operatören i en APS på linjen under året före referensdatumet? Om inte ska operatören omkvalificeras. Om ja visar APSolute, aktivitet för aktivitet, de APS där operatören faktiskt utförde momentet, räknar dem och jämför antalet med den nivå som anläggningen kräver.
Hur följer man upp hålltiderna SHT, CHT och DHT?
För varje utrustning registrerar APSolute valideringskörningarna för hålltider i sterilt (SHT), rent (CHT) och smutsigt (DHT) tillstånd. Programvaran visar kortaste och längsta varaktighet över alla valideringar och över de tre senaste, och flaggar omvalideringar som ska planeras eller har förfallit.
Hur bidrar APSolute till anläggningens CCS?
Bilaga 1 till EU-GMP kräver att varje anläggning har en strategi för kontaminationskontroll (CCS). APSolute ersätter den inte utan dokumenterar två av dess delar: kvalificering av personal genom APS och kontroll av hålltider. De beräknade kvalificeringarna, historiken över hålltidsvalideringar och granskningsloggen är konkreta, daterade och spårbara bevis som kvalitetssystemet hänvisar till i sin CCS och visar vid inspektioner. Eftersom varje värde kontrolleras vid inmatning och registreras i granskningsloggen vilar nyckeltalen (KPI) för CCS, som andelen kvalificerade operatörer, förfallna omkvalificeringar och hålltider som ska omvalideras, på tillförlitliga data.
Hur förbereder jag nästa APS?
Skärmbilden Omkvalificering visar, för en fyllningslinje och ett datum, de operatörer vars kvalificering förfaller. Översiktspanelen visar tidsfristerna linje för linje, så att nästa APS bygger på ett påvisat behov, med de operatörer som måste delta.
Uppfyller APSolute 21 CFR Part 11 och bilaga 11?
Den är utformad och kvalificerad för det: personliga konton, behörigheter per åtkomstnivå, en oföränderlig granskningslogg med gammalt och nytt värde, loggade PDF-rapporter som styrd kopia. Den har sina protokoll för installationskvalificering (IQ) och funktionskvalificering (OQ). Regelefterlevnaden är fortsatt den hos det system som validerats på anläggningen.
Kan APSolute installeras på anläggningens egna servrar?
Ja. APSolute körs i molnet eller lokalt (on-premise), med samma funktioner och samma granskningslogg.
Vem distribuerar APSolute?
APSolute distribueras exklusivt av föreningen A3P, ett nätverk för läkemedels- och bioteknikindustrin sedan 1986. Boka en demo via formuläret på den här webbplatsen.
Boka en demo
Beskriv ert sammanhang med några rader. Vi kontaktar er för att boka en demo på en testdatabas.
Vill du hellre skriva direkt?
contact@apsolute.fr
Exklusiv distributör